Nicht-invasive optische Angiographie bei altersbedingter Makuladegeneration
13. Januar 2023 aktualisiert von: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für schweren und irreversiblen Sehverlust und klassifizierte Erblindung bei älteren Menschen in ganz Europa und den USA.
Unter diesen Patienten sind etwa 6–8 % von den fortgeschrittenen Stadien der AMD betroffen, die für den schwersten Sehverlust verantwortlich sind.
Es gibt jetzt überzeugende Beweise dafür, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ein wichtiger Auslöser für die Bildung pathologischer Aderhautgefäße ist, die für die Entwicklung der neovaskulären Form von AMD verantwortlich sind.
Heutzutage ist der Goldstandard für die vaskuläre Bildgebung der Netzhaut und die Diagnose von CNV die Angiographie mit Fluorescein (FLA) oder Indocyaningrün (ICG), bei der der Farbstoff in eine Armvene injiziert wird.
In den letzten Jahren wurden enorme Fortschritte auf dem Gebiet der optischen Kohärenztomographie erzielt.
Diese Entwicklungen machten es möglich, das retinale Gefäßsystem ohne die Anwendung eines intravenösen Markers in voller Tiefe darzustellen.
Die vorgeschlagene Studie testet die Hypothese, dass die Visualisierung der CNV-Läsionsgröße mit nicht-invasiver OCT-Angiographie der FLA/ICG-Angiographie bei therapienaiven und vorbehandelten AMD-Patienten nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreas Pollreisz, MD
- Telefonnummer: +4314040048470
- E-Mail: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Telefonnummer: 48470 +43140400
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit CNV aufgrund von AMD werden sowohl mit behandlungsnaiver als auch mit aktiver CNV behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver CNV aufgrund von AMD, beurteilt durch FLA/ICG-Angiographie innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien
Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten von der Studie aus:
- Frühere Anwendung von intravitrealen Arzneimitteln außer Anti-VEGF-Injektionen
- Aktive intraokulare Entzündung
- Vorhandensein einer intraokularen Erkrankung außer AMD und Katarakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AMD: behandlungsnaiv
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Diese Messung wird nach der Dilatation der Pupille erhalten.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive optische Bildgebungsmodalität, die eine tomographische In-vivo-Querschnittsvisualisierung der inneren Mikrostruktur in biologischen Systemen ermöglicht.
In der Augenheilkunde hat sich die OCT zu einem Standardgerät zur Darstellung der Netzhaut entwickelt und gilt auch als Standardwerkzeug bei der Diagnose von Netzhauterkrankungen.
In der optischen Angiographie werden Blutgefäße im Kontrast zu statischem Gewebe in voller Tiefe aufgelöst und labelfrei dargestellt.
Das Oxymap-System T1 ist auf einer konventionellen Funduskamera (Topcon TRC-50DX) installiert, die wie für die Farbfotografie betrieben wird.
Das Oxymap T1 nimmt gleichzeitig zwei Bilder desselben Fundusbereichs bei zwei verschiedenen Lichtwellenlängen auf.
Eine der beiden Wellenlängen ist sauerstoffsättigungsempfindlich, d. h. die Lichtabsorption ändert sich mit der Sauerstoffsättigung, die andere ist sauerstoffsättigungsunempfindlich und dient zur Kalibrierung der Lichtintensität.
Die beiden Spektralbilder werden automatisch von der Oxymap Analyzer-Software verarbeitet.
Oxymap Analyzer erkennt Blutgefäße und schätzt die Lichtabsorption (optische Dichte) an jedem Punkt entlang der Gefäße bei jeder Wellenlänge.
Es wurde gezeigt, dass das Verhältnis der optischen Dichten (Optical Density Ratio oder ODR) in linearer Beziehung zur Hämoglobin-Sauerstoffsättigung steht.
nicht-invasive Bildgebung von Netzhaut- und Aderhautstrukturen.
Fluorescein-Angiographie und Indocianin-Angiographie
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AMD: aktive neovaskuläre AMD
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Diese Messung wird nach der Dilatation der Pupille erhalten.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive optische Bildgebungsmodalität, die eine tomographische In-vivo-Querschnittsvisualisierung der inneren Mikrostruktur in biologischen Systemen ermöglicht.
In der Augenheilkunde hat sich die OCT zu einem Standardgerät zur Darstellung der Netzhaut entwickelt und gilt auch als Standardwerkzeug bei der Diagnose von Netzhauterkrankungen.
In der optischen Angiographie werden Blutgefäße im Kontrast zu statischem Gewebe in voller Tiefe aufgelöst und labelfrei dargestellt.
Das Oxymap-System T1 ist auf einer konventionellen Funduskamera (Topcon TRC-50DX) installiert, die wie für die Farbfotografie betrieben wird.
Das Oxymap T1 nimmt gleichzeitig zwei Bilder desselben Fundusbereichs bei zwei verschiedenen Lichtwellenlängen auf.
Eine der beiden Wellenlängen ist sauerstoffsättigungsempfindlich, d. h. die Lichtabsorption ändert sich mit der Sauerstoffsättigung, die andere ist sauerstoffsättigungsunempfindlich und dient zur Kalibrierung der Lichtintensität.
Die beiden Spektralbilder werden automatisch von der Oxymap Analyzer-Software verarbeitet.
Oxymap Analyzer erkennt Blutgefäße und schätzt die Lichtabsorption (optische Dichte) an jedem Punkt entlang der Gefäße bei jeder Wellenlänge.
Es wurde gezeigt, dass das Verhältnis der optischen Dichten (Optical Density Ratio oder ODR) in linearer Beziehung zur Hämoglobin-Sauerstoffsättigung steht.
nicht-invasive Bildgebung von Netzhaut- und Aderhautstrukturen.
Fluorescein-Angiographie und Indocianin-Angiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Visualisierung der Läsionsgröße zwischen nicht-invasiver OCT-basierter optischer Angiographie und FLA/ICG-Angiographie bei behandlungsnaiven und behandelten Patienten mit CNV aufgrund von AMD.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ambulanzbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ambulanzbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aderhautdicke, bestimmt mit OCT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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peripapillärer Blutfluss, wie mit Doppler-OCT beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOAA
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