年龄相关性黄斑变性的无创光学血管造影
2023年1月13日 更新者：Stefan Sacu、Medical University of Vienna
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是导致整个欧洲和美国老年人严重且不可逆转的视力丧失和分类失明的主要原因。
在这些患者中，约有 6%-8% 患有 AMD 晚期，这是造成最严重视力丧失的原因。
现在有令人信服的证据表明，血管内皮生长因子 (VEGF) 是病理性脉络膜血管形成的主要诱因，导致新生血管形式 AMD 的发展。
今天，视网膜血管成像和 CNV 诊断的金标准是使用荧光素 (FLA) 或吲哚菁绿 (ICG) 进行血管造影，这涉及将染料注入手臂静脉。
近年来，光学相干断层扫描领域取得了巨大进步。
这些发展使得在不应用静脉内标记物的情况下以全深度方式可视化视网膜脉管系统成为可能。
拟议的研究检验了这样一个假设，即使用非侵入性 OCT 血管造影术显示 CNV 病变大小并不逊色于 FLA/ICG 血管造影术，用于治疗初治和既往治疗过的 AMD 患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Pollreisz, MD
- 电话号码：+4314040048470
- 邮箱：andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Reinhard Told, MD, PhD
- 电话号码：48470 +43140400
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于 AMD 导致的 CNV 患者，既有未接受过治疗的，也有正在接受治疗的活动性 CNV
描述
纳入标准：
- 在研究纳入前 1 周内通过 FLA/ICG 血管造影评估的 AMD 导致活动性 CNV 的患者
排除标准
以下任何一项都会将患者排除在研究之外：
- 除抗 VEGF 注射剂外，既往应用玻璃体内药物
- 活动性眼内炎症
- 存在除 AMD 和白内障外的眼内疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AMD：治疗天真
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该测量值将在瞳孔扩大后获得。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入性光学成像模式，可实现生物系统内部微结构的横截面断层扫描体内可视化。
在眼科学中，OCT 已成为可视化视网膜的标准设备，也被认为是诊断视网膜疾病的标准工具。
在光学血管造影中，与静态组织形成对比的血管以全深度解析和无标记的方式可视化。
Oxymap 系统 T1 安装在传统眼底照相机 (Topcon TRC-50DX) 上，该照相机用于彩色摄影。
Oxymap T1 在两种不同波长的光下同时获取眼底同一区域的两张图像。
两个波长之一对氧饱和度敏感，即吸光度随氧饱和度变化，而另一个对氧饱和度不敏感，用于校准光强度。
两个光谱图像由 Oxymap 分析仪软件自动处理。
Oxymap Analyzer 检测血管并估计每个波长下沿血管的每个点的吸光度（光密度）。
已证明光密度比（光密度比或 ODR）与血红蛋白氧饱和度呈线性关系。
视网膜和脉络膜结构的非侵入性成像。
荧光素血管造影术和吲哚支胺血管造影术
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AMD：活动性新生血管性AMD
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该测量值将在瞳孔扩大后获得。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入性光学成像模式，可实现生物系统内部微结构的横截面断层扫描体内可视化。
在眼科学中，OCT 已成为可视化视网膜的标准设备，也被认为是诊断视网膜疾病的标准工具。
在光学血管造影中，与静态组织形成对比的血管以全深度解析和无标记的方式可视化。
Oxymap 系统 T1 安装在传统眼底照相机 (Topcon TRC-50DX) 上，该照相机用于彩色摄影。
Oxymap T1 在两种不同波长的光下同时获取眼底同一区域的两张图像。
两个波长之一对氧饱和度敏感，即吸光度随氧饱和度变化，而另一个对氧饱和度不敏感，用于校准光强度。
两个光谱图像由 Oxymap 分析仪软件自动处理。
Oxymap Analyzer 检测血管并估计每个波长下沿血管的每个点的吸光度（光密度）。
已证明光密度比（光密度比或 ODR）与血红蛋白氧饱和度呈线性关系。
视网膜和脉络膜结构的非侵入性成像。
荧光素血管造影术和吲哚支胺血管造影术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于非侵入性 OCT 的光学血管造影术和 FLA/ICG 血管造影术在因 AMD 导致的初治和治疗过的 CNV 患者中病变大小的可视化差异。
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计平均为 1 天
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参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计平均为 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用 OCT 评估的脉络膜厚度
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计平均 1 天
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参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计平均 1 天
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用多普勒 OCT 评估的毛细血管周围血流
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计平均 1 天
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参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计平均 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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