Niet-invasieve optische angiografie bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie
13 januari 2023 bijgewerkt door: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de belangrijkste oorzaak van ernstig en onomkeerbaar gezichtsverlies en geclassificeerde blindheid bij ouderen in heel Europa en de VS.
Van deze patiënten lijdt ongeveer 6% -8% aan de gevorderde stadia van AMD, die verantwoordelijk zijn voor het ernstigste visuele verlies.
Er is nu overtuigend bewijs dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een belangrijke trigger is voor de vorming van pathologische choroïdale vaten, verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de neovasculaire vorm van AMD.
Tegenwoordig is de gouden standaard voor vasculaire beeldvorming van het netvlies en de diagnose van CNV angiografie met behulp van fluoresceïne (FLA) of indocyaninegroen (ICG), waarbij de kleurstof in een ader van de arm wordt geïnjecteerd.
In de afgelopen jaren zijn enorme verbeteringen bereikt op het gebied van optische coherentietomografie.
Deze ontwikkelingen maakten het mogelijk om het vaatstelsel van het netvlies volledig in beeld te brengen zonder de toepassing van een intraveneuze marker.
De voorgestelde studie test de hypothese dat visualisatie van CNV-laesiegrootte met niet-invasieve OCT-angiografie niet inferieur is aan FLA/ICG-angiografie bij behandelingsnaïeve en eerder behandelde AMD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas Pollreisz, MD
- Telefoonnummer: +4314040048470
- E-mail: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Telefoonnummer: 48470 +43140400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met CNV als gevolg van AMD, zowel behandelingsnaïef als actieve CNV die worden behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve CNV als gevolg van AMD zoals beoordeeld door middel van FLA/ICG-angiografie binnen 1 week voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria
Een van de volgende zaken zal een patiënt uitsluiten van het onderzoek:
- Eerdere toepassing van intravitreale geneesmiddelen behalve anti-VEGF-injecties
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Aanwezigheid van een intraoculaire ziekte behalve AMD en cataract
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AMD: behandelingsnaïef
|
Deze meting wordt verkregen na verwijding van de pupil.
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve optische beeldvormingsmodaliteit die cross-sectionele tomografische in vivo visualisatie van interne microstructuur in biologische systemen mogelijk maakt.
In de oogheelkunde is OCT een standaardapparaat geworden bij het visualiseren van het netvlies en wordt het ook beschouwd als een standaardinstrument bij de diagnose van netvliesaandoeningen.
Bij optische angiografie worden bloedvaten die contrasteren met statisch weefsel gevisualiseerd op een volledige diepte-opgeloste en labelvrije manier.
Het Oxymap-systeem T1 wordt geïnstalleerd op een conventionele funduscamera (Topcon TRC-50DX), die wordt gebruikt als voor kleurenfotografie.
De Oxymap T1 verwerft tegelijkertijd twee beelden van hetzelfde gebied van de fundus bij twee verschillende lichtgolflengten.
Een van de twee golflengten is gevoelig voor zuurstofverzadiging, d.w.z. de lichtabsorptie verandert met de zuurstofverzadiging, terwijl de andere ongevoelig is voor zuurstofverzadiging en wordt gebruikt om de lichtintensiteit te kalibreren.
De twee spectrale beelden worden automatisch verwerkt door de Oxymap Analyzer-software.
Oxymap Analyzer detecteert bloedvaten en schat de lichtabsorptie (optische dichtheid) op elk punt langs de vaten bij elke golflengte.
Er is aangetoond dat de verhouding van de optische dichtheden (optical density ratio of ODR) lineair gerelateerd is aan de hemoglobinezuurstofverzadiging.
niet-invasieve beeldvorming van retinale en choroïdale structuren.
Fluoresceïne-angiografie en indocianine-angiografie
|
|
AMD: actieve neovasculaire AMD
|
Deze meting wordt verkregen na verwijding van de pupil.
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve optische beeldvormingsmodaliteit die cross-sectionele tomografische in vivo visualisatie van interne microstructuur in biologische systemen mogelijk maakt.
In de oogheelkunde is OCT een standaardapparaat geworden bij het visualiseren van het netvlies en wordt het ook beschouwd als een standaardinstrument bij de diagnose van netvliesaandoeningen.
Bij optische angiografie worden bloedvaten die contrasteren met statisch weefsel gevisualiseerd op een volledige diepte-opgeloste en labelvrije manier.
Het Oxymap-systeem T1 wordt geïnstalleerd op een conventionele funduscamera (Topcon TRC-50DX), die wordt gebruikt als voor kleurenfotografie.
De Oxymap T1 verwerft tegelijkertijd twee beelden van hetzelfde gebied van de fundus bij twee verschillende lichtgolflengten.
Een van de twee golflengten is gevoelig voor zuurstofverzadiging, d.w.z. de lichtabsorptie verandert met de zuurstofverzadiging, terwijl de andere ongevoelig is voor zuurstofverzadiging en wordt gebruikt om de lichtintensiteit te kalibreren.
De twee spectrale beelden worden automatisch verwerkt door de Oxymap Analyzer-software.
Oxymap Analyzer detecteert bloedvaten en schat de lichtabsorptie (optische dichtheid) op elk punt langs de vaten bij elke golflengte.
Er is aangetoond dat de verhouding van de optische dichtheden (optical density ratio of ODR) lineair gerelateerd is aan de hemoglobinezuurstofverzadiging.
niet-invasieve beeldvorming van retinale en choroïdale structuren.
Fluoresceïne-angiografie en indocianine-angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in visualisatie van laesiegrootte tussen niet-invasieve OCT-gebaseerde optische angiografie en FLA/ICG-angiografie bij niet eerder behandelde en behandelde patiënten met CNV als gevolg van AMD.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de polikliniek, naar verwachting gemiddeld 1 dag
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de polikliniek, naar verwachting gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
choroïdale dikte zoals beoordeeld met OCT
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de polikliniek, naar verwachting gemiddeld 1 dag
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de polikliniek, naar verwachting gemiddeld 1 dag
|
|
peripapillaire bloedstroom zoals beoordeeld met Doppler OCT
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de polikliniek, naar verwachting gemiddeld 1 dag
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de polikliniek, naar verwachting gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOAA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .