Nem invazív optikai angiográfia az életkorral összefüggő makuladegenerációban
2023. január 13. frissítette: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Az időskori makuladegeneráció (AMD) a súlyos és visszafordíthatatlan látásvesztés és a minősített vakság vezető oka Európában és az Egyesült Államokban.
Ezeknek a betegeknek körülbelül 6–8%-a szenved az AMD előrehaladott stádiumában, amely a legsúlyosabb látásvesztésért felelős.
Mostanra meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) a kóros érhártya-erek kialakulásának fő kiváltó oka, amely felelős az AMD neovaszkuláris formájának kialakulásáért.
Ma a retina vaszkuláris képalkotásának és a CNV diagnosztizálásának aranystandardja a fluoreszceint (FLA) vagy indocianine greent (ICG) alkalmazó angiográfia, amely magában foglalja a festék befecskendezését a kar vénájába.
Az elmúlt években óriási fejlődést értek el az optikai koherencia tomográfia területén.
Ezek a fejlesztések lehetővé tették a retina érrendszerének teljes mélységű megjelenítését intravénás marker alkalmazása nélkül.
A javasolt vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy a CNV-lézió méretének nem-invazív OCT-angiográfiával történő megjelenítése nem rosszabb, mint az FLA/ICG angiográfiánál a korábban még nem kezelt és korábban kezelt AMD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Pollreisz, MD
- Telefonszám: +4314040048470
- E-mail: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Telefonszám: 48470 +43140400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
AMD miatt CNV-ben szenvedő betegek, mind a kezelésben nem részesült, mind az aktív CNV kezelés alatt áll
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AMD miatt aktív CNV-ben szenvedő betegek FLA/ICG angiográfiával a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 héten belül
Kizárási kritériumok
Az alábbiak bármelyike kizárja a pácienst a vizsgálatból:
- Az intravitrealis gyógyszerek korábbi alkalmazása, kivéve az anti-VEGF injekciókat
- Aktív intraokuláris gyulladás
- Az AMD és a szürkehályog kivételével intraokuláris betegség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AMD: kezelés-naiv
|
Ezt a mérést a pupilla tágítása után kapjuk meg.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nem invazív optikai képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a biológiai rendszerek belső mikroszerkezetének keresztmetszeti tomográfiás in vivo vizualizálását.
A szemészetben az OCT standard eszközzé vált a retina vizualizálásában, és a retina betegségeinek diagnosztizálásában is standard eszköznek számít.
Az optikai angiográfiában a statikus szövettel szemben kontrasztos ereket teljes mélységben felbontva és címkementesen jelenítjük meg.
Az Oxymap rendszer T1 egy hagyományos szemfenéki kamerára (Topcon TRC-50DX) van telepítve, amely ugyanúgy működik, mint a színes fényképezésnél.
Az Oxymap T1 egyszerre két képet készít a szemfenék azonos területéről, két különböző hullámhosszon.
A két hullámhossz közül az egyik érzékeny az oxigéntelítettségre, vagyis a fényelnyelés az oxigéntelítettséggel együtt változik, a másik pedig érzéketlen az oxigéntelítettségre, és a fényintenzitás kalibrálására szolgál.
A két spektrális képet az Oxymap Analyzer szoftver automatikusan feldolgozza.
Az Oxymap Analyzer észleli a vérereket, és megbecsüli a fényelnyelést (optikai sűrűséget) az erek minden pontjában, minden hullámhosszon.
Kimutatták, hogy az optikai sűrűség aránya (optikai sűrűségarány vagy ODR) lineárisan összefügg a hemoglobin oxigéntelítettségével.
a retina és az érhártya struktúráinak non-invazív képalkotása.
Fluoreszcein angiográfia és indocianin angiográfia
|
|
AMD: aktív neovaszkuláris AMD
|
Ezt a mérést a pupilla tágítása után kapjuk meg.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nem invazív optikai képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a biológiai rendszerek belső mikroszerkezetének keresztmetszeti tomográfiás in vivo vizualizálását.
A szemészetben az OCT standard eszközzé vált a retina vizualizálásában, és a retina betegségeinek diagnosztizálásában is standard eszköznek számít.
Az optikai angiográfiában a statikus szövettel szemben kontrasztos ereket teljes mélységben felbontva és címkementesen jelenítjük meg.
Az Oxymap rendszer T1 egy hagyományos szemfenéki kamerára (Topcon TRC-50DX) van telepítve, amely ugyanúgy működik, mint a színes fényképezésnél.
Az Oxymap T1 egyszerre két képet készít a szemfenék azonos területéről, két különböző hullámhosszon.
A két hullámhossz közül az egyik érzékeny az oxigéntelítettségre, vagyis a fényelnyelés az oxigéntelítettséggel együtt változik, a másik pedig érzéketlen az oxigéntelítettségre, és a fényintenzitás kalibrálására szolgál.
A két spektrális képet az Oxymap Analyzer szoftver automatikusan feldolgozza.
Az Oxymap Analyzer észleli a vérereket, és megbecsüli a fényelnyelést (optikai sűrűséget) az erek minden pontjában, minden hullámhosszon.
Kimutatták, hogy az optikai sűrűség aránya (optikai sűrűségarány vagy ODR) lineárisan összefügg a hemoglobin oxigéntelítettségével.
a retina és az érhártya struktúráinak non-invazív képalkotása.
Fluoreszcein angiográfia és indocianin angiográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a lézió méretének megjelenítésében a nem invazív OCT alapú optikai angiográfia és az FLA/ICG angiográfia között a kezelésben még nem részesült és az AMD miatt kezelt CNV-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A résztvevőket a járóbeteg-látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
A résztvevőket a járóbeteg-látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
érhártya vastagsága OCT-vel meghatározva
Időkeret: a résztvevőket a járóbeteg-látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
a résztvevőket a járóbeteg-látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
peripapilláris véráramlást Doppler OCT-vel értékelve
Időkeret: a résztvevőket a járóbeteg-látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
a résztvevőket a járóbeteg-látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOAA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .