Ikke-invasiv optisk angiografi ved aldersrelatert makuladegenerasjon
13. januar 2023 oppdatert av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til alvorlig og irreversibelt synstap og klassifisert blindhet hos eldre i hele Europa og USA.
Blant disse pasientene er ca. 6%-8% plaget av de avanserte stadiene av AMD, som er ansvarlige for det mest alvorlige synstapet.
Det er nå overbevisende bevis for at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en viktig utløser for dannelsen av patologiske koroidale kar, ansvarlige for utviklingen av den neovaskulære formen av AMD.
I dag er gullstandarden for vaskulær avbildning av netthinnen og diagnostisering av CNV angiografi ved bruk av fluorescein (FLA) eller indocyaningrønt (ICG), som involverer injeksjon av fargestoffet i en vene i armen.
I de siste årene har det blitt oppnådd enorme forbedringer innen optisk koherenstomografi.
Disse utviklingene gjorde det mulig å visualisere netthinnevaskulaturen i full dybde uten bruk av en intravenøs markør.
Den foreslåtte studien tester hypotesen om at visualisering av CNV-lesjonsstørrelse med ikke-invasiv OCT-angiografi ikke er dårligere enn FLA/ICG-angiografi hos behandlingsnaive og tidligere behandlede AMD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Pollreisz, MD
- Telefonnummer: +4314040048470
- E-post: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Telefonnummer: 48470 +43140400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med CNV på grunn av AMD både, behandlingsnaive og aktive CNV blir behandlet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv CNV på grunn av AMD vurdert ved FLA/ICG angiografi innen 1 uke før studieinkludering
Eksklusjonskriterier
Enhver av følgende vil ekskludere en pasient fra studien:
- Tidligere påføring av intravitreale legemidler unntatt anti-VEGF-injeksjoner
- Aktiv intraokulær betennelse
- Tilstedeværelse av en intraokulær sykdom unntatt AMD og katarakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AMD: behandlingsnaiv
|
Denne målingen vil bli oppnådd etter utvidelsen av pupillen.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk avbildningsmodalitet som muliggjør tverrsnittstomografi in vivo visualisering av intern mikrostruktur i biologiske systemer.
I oftalmologi har OCT blitt en standard enhet for å visualisere netthinnen og regnes også som et standardverktøy for diagnostisering av netthinnesykdom.
Ved optisk angiografi visualiseres blodkar som kontrasterer mot statisk vev på en full dybdeoppløst og merkefri måte.
Oxymap-systemet T1 er installert på et konvensjonelt funduskamera (Topcon TRC-50DX), som betjenes som for fargefotografering.
Oxymap T1 tar samtidig to bilder av samme område av fundus ved to forskjellige bølgelengder av lys.
En av de to bølgelengdene er følsom for oksygenmetning, det vil si at lysabsorbansen endres med oksygenmetningen, mens den andre er ufølsom for oksygenmetning og brukes til å kalibrere lysintensiteten.
De to spektralbildene behandles automatisk av Oxymap Analyzer-programvaren.
Oxymap Analyzer oppdager blodkar og estimerer lysabsorbansen (optisk tetthet) ved hvert punkt langs karene ved hver bølgelengde.
Forholdet mellom de optiske tetthetene (optisk tetthetsforhold eller ODR) har vist seg å være lineært relatert til hemoglobin oksygenmetning.
ikke-invasiv avbildning av netthinne- og koroidale strukturer.
Fluorescein angiografi og indokianin angiografi
|
|
AMD: aktiv neovaskulær AMD
|
Denne målingen vil bli oppnådd etter utvidelsen av pupillen.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk avbildningsmodalitet som muliggjør tverrsnittstomografi in vivo visualisering av intern mikrostruktur i biologiske systemer.
I oftalmologi har OCT blitt en standard enhet for å visualisere netthinnen og regnes også som et standardverktøy for diagnostisering av netthinnesykdom.
Ved optisk angiografi visualiseres blodkar som kontrasterer mot statisk vev på en full dybdeoppløst og merkefri måte.
Oxymap-systemet T1 er installert på et konvensjonelt funduskamera (Topcon TRC-50DX), som betjenes som for fargefotografering.
Oxymap T1 tar samtidig to bilder av samme område av fundus ved to forskjellige bølgelengder av lys.
En av de to bølgelengdene er følsom for oksygenmetning, det vil si at lysabsorbansen endres med oksygenmetningen, mens den andre er ufølsom for oksygenmetning og brukes til å kalibrere lysintensiteten.
De to spektralbildene behandles automatisk av Oxymap Analyzer-programvaren.
Oxymap Analyzer oppdager blodkar og estimerer lysabsorbansen (optisk tetthet) ved hvert punkt langs karene ved hver bølgelengde.
Forholdet mellom de optiske tetthetene (optisk tetthetsforhold eller ODR) har vist seg å være lineært relatert til hemoglobin oksygenmetning.
ikke-invasiv avbildning av netthinne- og koroidale strukturer.
Fluorescein angiografi og indokianin angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i visualisering av lesjonsstørrelse mellom ikke-invasiv OCT basert optisk angiografi og FLA/ICG angiografi hos behandlingsnaive og behandlede pasienter med CNV på grunn av AMD.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 dag
|
Deltakerne vil bli fulgt under poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
koroidal tykkelse som vurdert med OCT
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
|
peripapillær blodstrøm som vurdert med Doppler OCT
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOAA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .