健常者を対象としたOXP001(2)とブルフェンのパイロット研究
2015年10月27日 更新者：Oxford Pharmascience Ltd
生物学的利用能の比較 (パート 1) および胃十二指腸の炎症に対する影響を評価するための、OXP001 イブプロフェン 400 mg 錠剤とブルフェン® 400 mg 錠剤を用いた 2 部構成、無作為化、非盲検、評価者盲検、複数回投与、第 I 相パイロット研究 (パート 2) 健康な人間の被験者
この研究では、薬物がどのように体内に取り込まれるかを調べ、さらに内視鏡検査と呼ばれる専門的処置（より具体的には、胃カメラ検査）。 研究薬の安全性と忍容性も評価されます。
この研究は、最大54人の健康な男性と女性の被験者が参加する2つのパートで構成されます。 被験者は、治験薬または参照製品のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 パート 1 は、最大 10 人の被験者が 1 日目に 800 mg の治験薬 OXP001 または Brufen® を単回投与され、その後 4 日目に 800 mg の治験薬 OXP001 または Brufen® が単回投与されるクロスオーバー試験です。パート 1 では、バイオアベイラビリティを評価し、パート 2 への進行に関する中間決定が行われます。パート 2 では、内視鏡を使用して薬物動態と胃の炎症を評価するために、最大 44 人の被験者に 800 mg の OXP001 または Brufen® を 1 日 3 回、7 日間投与します。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Notts
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Nottingham、Notts、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- 内視鏡検査を行う胃腸科医によって評価された、ベースラインで潰瘍やびらんがないことによって示される、健康で正常な上部消化管（つまり、胃と十二指腸の両方でランザスコアが0）（パート2のみ）
- ピロリ菌陰性
除外基準:
- 臨床的に重大な異常な検査パラメータ
- 造血、心血管、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系に影響を与える臨床的に重大な疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 OXP001
OXP001 単回投与量 800mg のイブプロフェンを含む製剤
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アクティブコンパレータ：パート 1 イブプロフェンのコントロール
イブプロフェン コントロール 800mg 単回投与
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実験的：パート2 OXP001
800mgのイブプロフェンを含むOXP001製剤を1日3回
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実験的：パート 2 イブプロフェンのコントロール
イブプロフェン コントロール 800mg 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: ピーク血漿濃度 (Cmax) の比較
時間枠：パート1; 1日目と4日目
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パート1; 1日目と4日目
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パート 2: Lanza 平均スコアの比較
時間枠：パート2; 8日目
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パート2; 8日目
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パート 2: 平均侵食数の比較
時間枠：8日目
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8日目
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パート 1: 曲線下面積 (AUC) の比較
時間枠：パート1; 1日目と4日目
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パート1; 1日目と4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXP001-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。