Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe OXP001(2) i Brufen u zdrowych osób

27 października 2015 zaktualizowane przez: Oxford Pharmascience Ltd

Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego, wielodawkowe badanie pilotażowe fazy I z zastosowaniem OXP001 Ibuprofen w tabletkach 400 mg i Brufen® w tabletkach 400 mg w celu oceny porównawczej biodostępności (Część 1) i wpływu na podrażnienie żołądka i dwunastnicy ( Część 2) w zdrowych ludziach

Badanie porównuje badany lek z już dostępnym na rynku preparatem ibuprofenu na receptę (Brufen® jest produktem referencyjnym) poprzez obserwację, w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, a także poprzez wykonanie specjalistycznej procedury zwanej endoskopią (a dokładniej, gastroskopia). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku.

Badanie będzie składało się z 2 części, w których weźmie udział do 54 zdrowych mężczyzn i kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku lub produktu referencyjnego. Część 1 będzie badaniem krzyżowym, w którym maksymalnie 10 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 800 mg badanego leku OXP001 lub Brufen® w dniu 1, a następnie pojedynczą dawkę 800 mg badanego leku OXP001 lub Brufen® w dniu 4. Część 1 oceni biodostępność i obejmie tymczasową decyzję o przejściu do Części 2. W Części 2 do 44 pacjentów otrzyma dawkę 800 mg OXP001 lub Brufen® trzy razy dziennie przez 7 dni w celu oceny farmakokinetyki i podrażnienia żołądka za pomocą endoskopii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  • Zdrowy, prawidłowy górny odcinek przewodu pokarmowego, na co wskazuje brak owrzodzeń lub nadżerek na początku badania, jak ocenił gastroenterolog przeprowadzający endoskopię (tzn. 0 punktów w skali Lanzy zarówno w żołądku, jak i dwunastnicy) (tylko część 2)
  • H. pylori ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby lub stany wpływające na układ krwiotwórczy, sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ organizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 OXP001
Preparat OXP001 zawierający jednorazową dawkę 800mg ibuprofenu
Lek: Ibuprofen
Aktywny komparator: Część 1 Kontrola Ibuprofenu
Ibuprofen kontrolny 800mg pojedyncza dawka
Lek: Ibuprofen
Eksperymentalny: Część 2 OXP001
Preparat OXP001 zawierający 800 mg ibuprofenu trzy razy dziennie
Lek: Ibuprofen
Eksperymentalny: Część 2 Kontrola Ibuprofenu
Ibuprofen kontrola 800 mg trzy razy dziennie
Lek: Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Porównanie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1; Dzień 1 i Dzień 4
Część 1; Dzień 1 i Dzień 4
Część 2: Porównanie średniego wyniku Lanza
Ramy czasowe: Część 2; Dzień 8
Część 2; Dzień 8
Część 2: Porównanie średniej liczby nadżerek
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Część 1: Porównanie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Część 1; Dzień 1 i Dzień 4
Część 1; Dzień 1 i Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXP001-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj