Estudio piloto de OXP001(2) y Brufen en sujetos sanos
Un estudio piloto de fase I de dos partes, aleatorizado, de etiqueta abierta, ciego para el evaluador, de dosis múltiples, con tabletas de 400 mg de ibuprofeno OXP001 y tabletas de 400 mg de Brufen® para evaluar la biodisponibilidad comparativa (Parte 1) y los efectos sobre la irritación gastroduodenal ( Parte 2) en sujetos humanos sanos
El estudio comparará el fármaco del estudio con una formulación ya comercializada de ibuprofeno de concentración recetada (Brufen® el producto de referencia) observando cómo el cuerpo absorbe el fármaco y también realizando un procedimiento especializado llamado endoscopia (o más específicamente, una gastroscopia). También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio.
El estudio constará de 2 partes en las que participarán hasta 54 sujetos sanos masculinos y femeninos. Los sujetos serán asignados al azar para recibir el fármaco del estudio o el producto de referencia. La Parte 1 será un estudio cruzado en el que hasta 10 sujetos recibirán una dosis única de 800 mg del fármaco del estudio OXP001 o Brufen® el Día 1, luego una dosis única de 800 mg del fármaco del estudio OXP001 o Brufen® el Día 4. Parte 1 evaluará la biodisponibilidad e implicará una decisión provisional sobre la progresión a la Parte 2. En la Parte 2, hasta 44 sujetos recibirán una dosis de 800 mg de OXP001 o Brufen® tres veces al día durante 7 días para evaluar la farmacocinética y la irritación estomacal mediante endoscopia. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino sano
- Tracto gastrointestinal superior sano y normal según lo indicado por la ausencia de úlceras o erosiones al inicio del estudio, según la evaluación del gastroenterólogo que realiza la endoscopia (es decir, puntuación de Lanza de 0 tanto en el estómago como en el duodeno) (Parte 2 únicamente)
- H. pylori negativo
Criterio de exclusión:
- Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que afecte el sistema hematopoyético, cardiovascular, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, inmunológico, dermatológico, GI o cualquier otro sistema del cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 OXP001
Formulación de OXP001 que contiene 800 mg de ibuprofeno en dosis única
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Comparador activo: Parte 1 Control de ibuprofeno
Ibuprofeno control 800mg monodosis
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Experimental: Parte 2 OXP001
Formulación OXP001 que contiene 800 mg de ibuprofeno tres veces al día
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Experimental: Parte 2 Control de ibuprofeno
Ibuprofeno control 800mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Comparación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1; Día 1 y Día 4
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Parte 1; Día 1 y Día 4
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Parte 2: Comparación de la puntuación promedio de Lanza
Periodo de tiempo: Parte 2; Día 8
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Parte 2; Día 8
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Parte 2: Comparación del número promedio de erosiones
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Parte 1: Comparación del Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: Parte 1; Día 1 y Día 4
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Parte 1; Día 1 y Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- OXP001-003
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