Pilotstudie av OXP001(2) och Brufen i friska ämnen

Studien kommer att jämföra studieläkemedlet med en redan marknadsförd formulering av receptbelagd styrka ibuprofen (Brufen® referensprodukten) genom att titta på hur läkemedlet tas upp av kroppen och även genom att utföra en specialistprocedur som kallas endoskopi (eller mer specifikt, en gastroskopi). Studieläkemedlets säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.

Studien kommer att bestå av 2 delar som involverar upp till 54 friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen studieläkemedlet eller referensprodukten. Del 1 kommer att vara en korsningsstudie där upp till 10 försökspersoner kommer att få en engångsdos av 800 mg studieläkemedlet OXP001 eller Brufen® på dag 1, sedan en engångsdos på 800 mg studieläkemedlet OXP001 eller Brufen® på dag 4. 1 kommer att bedöma biotillgängligheten och involvera ett interimistiskt beslut om progression till del 2. I del 2 kommer upp till 44 försökspersoner att få en dos på 800 mg OXP001 eller Brufen® tre gånger dagligen i 7 dagar för att bedöma farmakokinetiken och magirritation med hjälp av endoskopi .