Pilottitutkimus OXP001(2):sta ja Brufenista terveillä henkilöillä
Kaksiosainen, satunnaistettu, avoin, arvioijasokkoutettu, usean annoksen, vaiheen I pilottitutkimus OXP001 Ibuprofeeni 400 mg -tableteilla ja Brufen® 400 mg -tableteilla vertailevan biologisen hyötyosuuden (osa 1) ja vaikutukset maha- ja pohjukaissuolen ärsytykseen arvioimiseksi Osa 2) Terveillä ihmisillä
Tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkettä jo markkinoilla olevaan reseptivahvuiseen ibuprofeeniformulaatioon (Brufen®, referenssituote) tarkastelemalla, miten lääke imeytyy elimistöön sekä suorittamalla erikoistoimenpiteen nimeltä endoskopia (tai tarkemmin gastroskopia). Myös tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, joihin osallistuu jopa 54 tervettä mies- ja naispuolista henkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko tutkimuslääke tai vertailuvalmiste. Osa 1 on ristikkäinen tutkimus, jossa enintään 10 koehenkilöä saa kerta-annoksena 800 mg tutkimuslääkettä OXP001 tai Brufen® päivänä 1, sitten kerta-annoksena 800 mg tutkimuslääkettä OXP001 tai Brufen® päivänä 4. Osa 1 arvioi biologista hyötyosuutta ja sisältää välipäätöksen etenemisestä osaan 2. Osassa 2 enintään 44 potilasta saa annoksen 800 mg OXP001 tai Brufen® kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan farmakokinetiikan ja mahan ärsytyksen arvioimiseksi endoskopian avulla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Terve, normaali ylempi ruuansulatuskanava, josta ilmenee, ettei lähtötilanteessa ollut haavaumia tai eroosioita, endoskopian suorittavan gastroenterologin arvioiden mukaan (eli Lanza-pisteet 0 sekä mahassa että pohjukaissuolessa) (vain osa 2)
- H. pylori negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat, jotka vaikuttavat hematopoieettiseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, endokriiniseen, keuhkoihin, keskushermostoon, immunologiseen, dermatologiseen, GI-järjestelmään tai mihin tahansa muuhun kehon järjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 OXP001
OXP001-formulaatio, joka sisältää 800 mg ibuprofeenia kerta-annoksena
|
|
|
Active Comparator: Osa 1 Ibuprofeenikontrolli
Ibuprofeenikontrolli 800 mg kerta-annos
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2 OXP001
OXP001-formulaatio, joka sisältää 800 mg ibuprofeenia kolme kertaa päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ibuprofeenikontrolli
Ibuprofeenikontrolli 800 mg kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Plasman huippupitoisuuden (Cmax) vertailu
Aikaikkuna: Osa 1; Päivä 1 ja päivä 4
|
Osa 1; Päivä 1 ja päivä 4
|
|
Osa 2: Keskimääräisten Lanza-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Osa 2; Päivä 8
|
Osa 2; Päivä 8
|
|
Osa 2: Eroosioiden keskimääräisen lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Osa 1: Käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu
Aikaikkuna: Osa 1; Päivä 1 ja päivä 4
|
Osa 1; Päivä 1 ja päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXP001-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .