Estudo Piloto de OXP001(2) e Brufen em Indivíduos Saudáveis
Um estudo piloto de fase I em duas partes, randomizado, aberto, cego para o avaliador, dose múltipla, com comprimidos de 400 mg de ibuprofeno OXP001 e comprimidos de 400 mg de Brufen® para avaliar a biodisponibilidade comparativa (parte 1) e os efeitos na irritação gastroduodenal ( Parte 2) em Sujeitos Humanos Saudáveis
O estudo comparará o medicamento do estudo com uma formulação já comercializada de ibuprofeno de força prescrita (Brufen®, o produto de referência), observando como o medicamento é absorvido pelo corpo e também realizando um procedimento especializado chamado endoscopia (ou mais especificamente, uma gastroscopia). A segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo também serão avaliadas.
O estudo consistirá em 2 partes envolvendo até 54 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo ou o produto de referência. A Parte 1 será um estudo cruzado no qual até 10 indivíduos receberão uma dose única de 800 mg da droga em estudo OXP001 ou Brufen® no Dia 1, depois uma dose única de 800 mg da droga em estudo OXP001 ou Brufen® no Dia 4. Parte 1 avaliará a biodisponibilidade e envolverá uma decisão provisória sobre a progressão para a Parte 2. Na Parte 2, até 44 indivíduos receberão uma dose de 800 mg de OXP001 ou Brufen® três vezes ao dia durante 7 dias para avaliar a farmacocinética e a irritação do estômago usando endoscopia .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo masculino ou feminino saudável
- Trato GI superior normal e saudável, conforme indicado por ausência de úlceras ou erosões no início do estudo, conforme avaliado pelo gastroenterologista que conduz a endoscopia (ou seja, pontuação de Lanza de 0 no estômago e no duodeno) (Parte 2 apenas)
- H. pylori negativo
Critério de exclusão:
- Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Quaisquer doenças ou condições clinicamente significativas que afetem o sistema hematopoiético, cardiovascular, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, imunológico, dermatológico, GI ou qualquer outro sistema corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 OXP001
Formulação OXP001 contendo 800mg de ibuprofeno em dose única
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Comparador Ativo: Parte 1 Controle de ibuprofeno
Ibuprofeno controle 800mg dose única
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Experimental: Parte 2 OXP001
Formulação OXP001 contendo 800 mg de ibuprofeno três vezes ao dia
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Experimental: Parte 2 Controle do ibuprofeno
Controle de ibuprofeno 800mg três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Comparação do pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Parte 1; Dia 1 e Dia 4
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Parte 1; Dia 1 e Dia 4
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Parte 2: Comparação da Pontuação Média de Lanza
Prazo: Parte 2; dia 8
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Parte 2; dia 8
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Parte 2: Comparação do Número Médio de Erosões
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Parte 1: Comparação da área sob a curva (AUC)
Prazo: Parte 1; Dia 1 e Dia 4
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Parte 1; Dia 1 e Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- OXP001-003
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