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건강한 피험자에서 OXP001(2) 및 Brufen의 파일럿 연구

2015년 10월 27일 업데이트: Oxford Pharmascience Ltd

OXP001 Ibuprofen 400mg 정제 및 Brufen® 400mg 정제를 사용한 2부, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 다중 투여, 1상 파일럿 연구를 통해 비교 생체이용률(1부) 및 위십이지장 자극에 대한 영향 평가( 파트 2) 건강한 인간 피험자

이 연구는 약물이 신체에 흡수되는 방식을 살펴보고 내시경(또는 보다 구체적으로, 위내시경). 연구 약물의 안전성 및 내약성 또한 평가될 것입니다.

이 연구는 최대 54명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 참여하는 2개 부분으로 구성됩니다. 피험자는 연구 약물 또는 참조 제품을 받도록 무작위로 배정됩니다. 파트 1은 최대 10명의 피험자가 1일에 800mg 연구 약물 OXP001 또는 Brufen®의 단일 용량을 받은 다음 4일에 800mg 연구 약물 OXP001 또는 Brufen®의 단일 용량을 받는 교차 연구입니다. 파트 1은 생체 이용률을 평가하고 파트 2로의 진행에 대한 임시 결정을 포함합니다. 파트 2에서 최대 44명의 피험자가 내시경을 사용하여 약동학 및 위장 자극을 평가하기 위해 7일 동안 매일 세 번 800mg OXP001 또는 Brufen® 용량을 투여받습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Notts
      • Nottingham, Notts, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 과목
  • 내시경 검사를 수행하는 위장병 전문의가 평가한 기준선에서 궤양이나 미란이 없는 건강한 정상 상부 위장관(예: 위와 십이지장 모두에서 Lanza 점수 0)(파트 2만 해당)
  • H. pylori 음성

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수
  • 조혈, 심혈관, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 면역, 피부, GI 또는 기타 신체 시스템에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 OXP001
800mg 이부프로펜 단일 용량을 포함하는 OXP001 제형
의약품: 이부프로펜
활성 비교기: 파트 1 이부프로펜 컨트롤
이부프로펜 컨트롤 800mg 단일 용량
의약품: 이부프로펜
실험적: 파트 2 OXP001
이부프로펜 800mg을 1일 3회 함유하는 OXP001 제형
의약품: 이부프로펜
실험적: 파트 2 이부프로펜 컨트롤
Ibuprofen 하루 3번 800mg 조절
의약품: 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 최고 혈장 농도(Cmax) 비교
기간: 1 부; 1일차와 4일차
1 부; 1일차와 4일차
파트 2: 평균 Lanza 점수 비교
기간: 2 부; 8일차
2 부; 8일차
2부: 평균 침식 횟수 비교
기간: 8일차
8일차
1부: 곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 1 부; 1일차와 4일차
1 부; 1일차와 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Pharmascience Ltd

협력자

Quotient Clinical

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Mair, Quotient Clinical LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXP001-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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