OXP001(2) 和 Brufen 在健康受试者中的初步研究
2015年10月27日 更新者：Oxford Pharmascience Ltd
OXP001 布洛芬 400 毫克片剂和 Brufen® 400 毫克片剂的两部分、随机、开放标签、评估者盲法、多剂量、I 期试点研究，以评估比较生物利用度（第 1 部分）和对胃十二指肠刺激的影响（第 2 部分）在健康人类受试者中
该研究将通过观察药物如何被身体吸收以及通过执行称为内窥镜检查（或更具体地说，胃镜检查）。 还将评估研究药物的安全性和耐受性。
该研究将包括 2 个部分，涉及多达 54 名健康的男性和女性受试者。 受试者将被随机分配接受研究药物或参考产品。 第 1 部分将是一项交叉研究，其中最多 10 名受试者将在第 1 天接受单剂量的 800 mg 研究药物 OXP001 或 Brufen®，然后在第 4 天接受单剂量的 800 mg 研究药物 OXP001 或 Brufen®。 1 将评估生物利用度并涉及对进展到第 2 部分的临时决定。在第 2 部分中，多达 44 名受试者将接受 800 mg OXP001 或 Brufen® 的剂量，每天 3 次，持续 7 天，以使用内窥镜评估药代动力学和胃刺激.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Notts
-
Nottingham、Notts、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者
- 健康、正常的上消化道，由进行内窥镜检查的胃肠病学家评估（即胃和十二指肠的 Lanza 评分均为 0）（仅第 2 部分）表明在基线时没有溃疡或糜烂
- 幽门螺杆菌阴性
排除标准：
- 具有临床意义的异常实验室参数
- 影响造血、心血管、肾脏、肝脏、内分泌、肺、中枢神经、免疫学、皮肤病学、胃肠道或任何其他身体系统的任何具有临床意义的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 OXP001
OXP001 制剂含 800mg 布洛芬单剂量
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有源比较器：第 1 部分布洛芬对照
布洛芬对照 800mg 单剂量
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实验性的：第 2 部分 OXP001
OXP001 配方含 800mg 布洛芬，每天 3 次
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实验性的：第 2 部分布洛芬对照
布洛芬控制 800mg 每天 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：血浆峰浓度 (Cmax) 的比较
大体时间：第1部分;第 1 天和第 4 天
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第1部分;第 1 天和第 4 天
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第 2 部分：平均 Lanza 分数的比较
大体时间：第2部分;第八天
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第2部分;第八天
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第 2 部分：平均侵蚀次数的比较
大体时间：第八天
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第八天
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第 1 部分：曲线下面积 (AUC) 的比较
大体时间：第1部分;第 1 天和第 4 天
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第1部分;第 1 天和第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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