Pilotní studie OXP001(2) a Brufenu u zdravých subjektů
Dvoudílná, randomizovaná, otevřená, pro hodnotitele zaslepená, vícedávková pilotní studie fáze I s OXP001 Ibuprofen 400 mg tablety a Brufen® 400 mg tablety k posouzení komparativní biologické dostupnosti (část 1) a účinků na gastrointestinální podráždění ( Část 2) v tématu Zdravé lidské subjekty
Studie bude porovnávat zkoumaný lék s již prodávanou formulací ibuprofenu o síle na předpis (Brufen® referenční produkt), a to tak, že se podívá na to, jak je lék přijímán tělem, a také na základě specializovaného postupu zvaného endoskopie (nebo konkrétněji, gastroskopie). Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva.
Studie se bude skládat ze 2 částí zahrnujících až 54 zdravých mužů a žen. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží buď studovaný lék nebo referenční produkt. Část 1 bude zkřížená studie, ve které až 10 subjektů dostane jednu dávku 800 mg studovaného léčiva OXP001 nebo Brufen® v den 1, poté jednu dávku 800 mg studovaného léčiva OXP001 nebo Brufen® v den 4. Část 1 posoudí biologickou dostupnost a bude zahrnovat prozatímní rozhodnutí o postupu do části 2. V části 2 bude až 44 subjektů dostávat dávku 800 mg OXP001 nebo Brufen® třikrát denně po dobu 7 dnů za účelem posouzení farmakokinetiky a podráždění žaludku pomocí endoskopie .
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena subjekt
- Zdravý, normální horní GI trakt, jak je indikováno bez vředů nebo erozí na začátku, jak bylo hodnoceno gastroenterologem provádějícím endoskopii (tj. Lanza skóre 0 v žaludku i dvanáctníku) (pouze část 2)
- H. pylori negativní
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální laboratorní parametry
- Jakákoli klinicky významná onemocnění nebo stavy ovlivňující hematopoetický, kardiovaskulární, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, imunologický, dermatologický, GI nebo jakýkoli jiný tělesný systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 OXP001
Formulace OXP001 obsahující 800 mg ibuprofenu v jedné dávce
|
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kontrola ibuprofenu
Ibuprofen kontrola 800 mg jednorázová dávka
|
|
|
Experimentální: Část 2 OXP001
Formulace OXP001 obsahující 800 mg ibuprofenu třikrát denně
|
|
|
Experimentální: Část 2 Kontrola ibuprofenu
Ibuprofen kontrola 800 mg třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Porovnání maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1; Den 1 a Den 4
|
Část 1; Den 1 a Den 4
|
|
Část 2: Porovnání průměrného skóre Lanza
Časové okno: Část 2; Den 8
|
Část 2; Den 8
|
|
Část 2: Porovnání průměrného počtu erozí
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Část 1: Porovnání plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Část 1; Den 1 a Den 4
|
Část 1; Den 1 a Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXP001-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .