Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av OXP001(2) og Brufen i friske personer

27. oktober 2015 oppdatert av: Oxford Pharmascience Ltd

En todelt, randomisert, åpen etikett, evaluator-blind, flerdose, fase I pilotstudie med OXP001 Ibuprofen 400 mg tabletter og Brufen® 400 mg tabletter for å vurdere den sammenlignende biotilgjengeligheten (del 1) og effekter på gastroduodenal irritasjon Del 2) i sunne mennesker

Studien vil sammenligne studiemedisinen med en allerede markedsført formulering av reseptbelagt styrke ibuprofen (Brufen® referanseproduktet) ved å se på hvordan legemidlet tas opp av kroppen og også ved å utføre en spesialistprosedyre kalt en endoskopi (eller mer spesifikt, en gastroskopi). Sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet vil også bli vurdert.

Studien vil bestå av 2 deler som involverer opptil 54 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten studiemedikamentet eller referanseproduktet. Del 1 vil være en cross-over-studie der opptil 10 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 800 mg studiemedisin OXP001 eller Brufen® på dag 1, deretter en enkeltdose på 800 mg studiemedisin OXP001 eller Brufen® på dag 4. 1 vil vurdere biotilgjengelighet og involvere en midlertidig beslutning om progresjon til del 2. I del 2 vil opptil 44 forsøkspersoner få en dose på 800 mg OXP001 eller Brufen® tre ganger daglig i 7 dager for å vurdere farmakokinetikk og mageirritasjon ved bruk av endoskopi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Sunn, normal øvre del av mage-tarmkanalen som indikert av ingen sår eller erosjoner ved baseline, vurdert av gastroenterologen som utførte endoskopien (dvs. Lanza-score på 0 i både mage og tolvfingertarm) (kun del 2)
  • H. pylori negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
  • Alle klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som påvirker det hematopoetiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, immunologiske, dermatologiske, GI eller andre kroppssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 OXP001
OXP001-formulering som inneholder 800 mg ibuprofen enkeltdose
Legemiddel: Ibuprofen
Aktiv komparator: Del 1 Ibuprofenkontroll
Ibuprofen kontroll 800 mg enkeltdose
Legemiddel: Ibuprofen
Eksperimentell: Del 2 OXP001
OXP001-formulering som inneholder 800 mg ibuprofen tre ganger daglig
Legemiddel: Ibuprofen
Eksperimentell: Del 2 Ibuprofenkontroll
Ibuprofen kontroll 800 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Sammenligning av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1; Dag 1 og dag 4
Del 1; Dag 1 og dag 4
Del 2: Sammenligning av gjennomsnittlig Lanza-score
Tidsramme: Del 2; Dag 8
Del 2; Dag 8
Del 2: Sammenligning av gjennomsnittlig antall erosjoner
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Del 1: Sammenligning av areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Del 1; Dag 1 og dag 4
Del 1; Dag 1 og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Samarbeidspartnere

Quotient Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXP001-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere