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Studio pilota di OXP001(2) e Brufen in soggetti sani

27 ottobre 2015 aggiornato da: Oxford Pharmascience Ltd

Uno studio pilota di fase I in due parti, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, a dose multipla, con compresse di ibuprofene OXP001 da 400 mg e compresse di Brufen® da 400 mg per valutare la biodisponibilità comparativa (parte 1) e gli effetti sull'irritazione gastroduodenale ( Parte 2) in soggetti umani sani

Lo studio confronterà il farmaco in studio con una formulazione già commercializzata di ibuprofene prescritto (Brufen® il prodotto di riferimento) osservando come il farmaco viene assorbito dall'organismo e anche eseguendo una procedura specialistica chiamata endoscopia (o più specificamente, una gastroscopia). Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio.

Lo studio sarà composto da 2 parti che coinvolgono fino a 54 soggetti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio o il prodotto di riferimento. La Parte 1 sarà uno studio incrociato in cui fino a 10 soggetti riceveranno una singola dose di 800 mg del farmaco in studio OXP001 o Brufen® il Giorno 1, quindi una singola dose di 800 mg del farmaco in studio OXP001 o Brufen® il Giorno 4. Parte 1 valuterà la biodisponibilità e comporterà una decisione provvisoria sulla progressione alla Parte 2. Nella Parte 2, fino a 44 soggetti riceveranno una dose di 800 mg di OXP001 o Brufen® tre volte al giorno per 7 giorni per valutare la farmacocinetica e l'irritazione dello stomaco mediante endoscopia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina sano
  • Tratto gastrointestinale superiore sano e normale come indicato da assenza di ulcere o erosioni al basale, come valutato dal gastroenterologo che conduce l'endoscopia (ovvero punteggio Lanza pari a 0 sia nello stomaco che nel duodeno) (solo parte 2)
  • H. pylori negativo

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che colpisce il sistema ematopoietico, cardiovascolare, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 OXP001
Formulazione OXP001 contenente 800 mg di ibuprofene monodose
Droga: Ibuprofene
Comparatore attivo: Parte 1 Controllo dell'ibuprofene
Controllo dell'ibuprofene 800 mg singola dose
Droga: Ibuprofene
Sperimentale: Parte 2 OXP001
Formulazione OXP001 contenente 800 mg di ibuprofene tre volte al giorno
Droga: Ibuprofene
Sperimentale: Parte 2 Controllo dell'ibuprofene
Controllo dell'ibuprofene 800 mg tre volte al giorno
Droga: Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Confronto della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1; Giorno 1 e Giorno 4
Parte 1; Giorno 1 e Giorno 4
Parte 2: Confronto del punteggio medio di Lanza
Lasso di tempo: Parte 2; Giorno 8
Parte 2; Giorno 8
Parte 2: Confronto del numero medio di erosioni
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Parte 1: Confronto dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Parte 1; Giorno 1 e Giorno 4
Parte 1; Giorno 1 e Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Collaboratori

Quotient Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXP001-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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