Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование OXP001(2) и бруфена на здоровых субъектах

27 октября 2015 г. обновлено: Oxford Pharmascience Ltd

Двухчастное, рандомизированное, открытое, ослепленное оценщиком, многодозовое пилотное исследование фазы I с таблетками OXP001 ибупрофена 400 мг и таблетками Brufen® 400 мг для оценки сравнительной биодоступности (часть 1) и воздействия на гастродуоденальное раздражение ( Часть 2) у здоровых людей

В ходе исследования исследуемый препарат будет сравниваться с уже продаваемым препаратом ибупрофена, отпускаемым по рецепту (эталонный продукт Brufen®), путем изучения того, как лекарство усваивается организмом, а также с помощью специальной процедуры, называемой эндоскопией (или, точнее, гастроскопия). Также будут оцениваться безопасность и переносимость исследуемого препарата.

Исследование будет состоять из 2 частей с участием до 54 здоровых мужчин и женщин. Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого препарата, либо эталонного продукта. Часть 1 будет перекрестным исследованием, в котором до 10 субъектов получат однократную дозу 800 мг исследуемого препарата OXP001 или Brufen® в 1-й день, а затем однократную дозу 800 мг исследуемого препарата OXP001 или Brufen® в 4-й день. Часть 1 будет оцениваться биодоступность и включать промежуточное решение о переходе к части 2. В части 2 до 44 субъектов будут получать дозу 800 мг OXP001 или Brufen® три раза в день в течение 7 дней для оценки фармакокинетики и раздражения желудка с помощью эндоскопии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина
  • Здоровые, нормальные верхние отделы желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует отсутствие язв или эрозий на исходном уровне, по оценке гастроэнтеролога, проводившего эндоскопию (т. е. 0 баллов по шкале Lanza как в желудке, так и в двенадцатиперстной кишке) (только часть 2)
  • H. pylori отрицательный

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
  • Любые клинически значимые заболевания или состояния, поражающие кроветворную, сердечно-сосудистую, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 OXP001
Препарат OXP001, содержащий 800 мг ибупрофена в разовой дозе
Лекарство: Ибупрофен
Активный компаратор: Часть 1 Контроль ибупрофена
Ибупрофен контроль 800 мг разовая доза
Лекарство: Ибупрофен
Экспериментальный: Часть 2 OXP001
Препарат OXP001, содержащий 800 мг ибупрофена три раза в день.
Лекарство: Ибупрофен
Экспериментальный: Часть 2 Контроль ибупрофена
Ибупрофен контроль 800мг 3 раза в день
Лекарство: Ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Сравнение пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть 1; День 1 и День 4
Часть 1; День 1 и День 4
Часть 2: Сравнение среднего балла Lanza
Временное ограничение: Часть 2; День 8
Часть 2; День 8
Часть 2: Сравнение среднего количества эрозий
Временное ограничение: День 8
День 8
Часть 1: Сравнение площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Часть 1; День 1 и День 4
Часть 1; День 1 и День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Pharmascience Ltd

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXP001-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться