Az OXP001(2) és Brufen kísérleti vizsgálata egészséges alanyokban
Kétrészes, randomizált, nyílt, értékelő-vakított, többszörös dózisú, I. fázisú kísérleti vizsgálat OXP001 Ibuprofen 400 mg tablettákkal és Brufen® 400 mg tablettákkal az összehasonlító biológiai hozzáférhetőség (1. rész) és a gyomor-nyombél irritációra gyakorolt hatásának felmérésére 2. rész) Egészséges emberek
A tanulmány összehasonlítja a vizsgált gyógyszert egy már forgalomba hozott, vényköteles erősségű ibuprofén formulával (a Brufen® referenciatermék), megvizsgálva, hogy a szervezet hogyan veszi fel a gyógyszert, és elvégzik az endoszkópiának nevezett speciális eljárást (vagy pontosabban, gasztroszkópia). A vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány 2 részből áll majd, legfeljebb 54 egészséges férfi és nő bevonásával. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert vagy a referenciaterméket. Az 1. rész egy keresztezett vizsgálat lesz, amelyben legfeljebb 10 alany az 1. napon egyszeri 800 mg-os OXP001 vagy Brufen® vizsgálati gyógyszert, majd a 4. napon egyszeri 800 mg-os OXP001 vagy Brufen® vizsgálati gyógyszert kap. A 2. részben legfeljebb 44 alany kap napi háromszor 800 mg OXP001 vagy Brufen® adagot 7 napon keresztül a farmakokinetika és a gyomorirritáció endoszkópos vizsgálata céljából. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő alany
- Egészséges, normális felső GI traktus, amelyet az endoszkópos vizsgálatot végző gasztroenterológus értékelése alapján a kiindulási fekélyek vagy eróziók hiánya jelez (azaz a Lanza-pontszám 0 a gyomorban és a nyombélben is) (csak a 2. résznél)
- H. pylori negatív
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely érinti a vérképző, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi idegrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, GI-t vagy bármely más testrendszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész OXP001
OXP001 készítmény, amely 800 mg ibuprofént tartalmaz egyszeri adagban
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1. rész Ibuprofen kontroll
Ibuprofen kontroll 800 mg egyszeri adag
|
|
|
Kísérleti: 2. rész OXP001
OXP001 készítmény, amely 800 mg ibuprofént tartalmaz naponta háromszor
|
|
|
Kísérleti: 2. rész Ibuprofen kontroll
Ibuprofen kontroll 800 mg naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) összehasonlítása
Időkeret: 1. rész; 1. és 4. nap
|
1. rész; 1. és 4. nap
|
|
2. rész: Az átlagos Lanza-pontszám összehasonlítása
Időkeret: 2. rész; 8. nap
|
2. rész; 8. nap
|
|
2. rész: Az eróziók átlagos számának összehasonlítása
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
1. rész: A görbe alatti terület (AUC) összehasonlítása
Időkeret: 1. rész; 1. és 4. nap
|
1. rész; 1. és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Mair, Quotient Clinical LTD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXP001-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .