Étude pilote sur OXP001(2) et Brufen chez des sujets sains
Une étude pilote de phase I en deux parties, randomisée, ouverte, à l'insu de l'évaluateur et à doses multiples avec les comprimés d'ibuprofène OXP001 à 400 mg et les comprimés Brufen® à 400 mg pour évaluer la biodisponibilité comparative (partie 1) et les effets sur l'irritation gastroduodénale ( Partie 2) chez des sujets humains en bonne santé
L'étude comparera le médicament à l'étude à une formulation déjà commercialisée d'ibuprofène sur ordonnance (Brufen® le produit de référence) en examinant comment le médicament est absorbé par l'organisme et également en effectuant une procédure spécialisée appelée endoscopie (ou plus précisément, une gastroscopie). L'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude seront également évaluées.
L'étude se composera de 2 parties impliquant jusqu'à 54 sujets masculins et féminins en bonne santé. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le produit de référence. La partie 1 sera une étude croisée dans laquelle jusqu'à 10 sujets recevront une dose unique de 800 mg du médicament à l'étude OXP001 ou Brufen® le jour 1, puis une dose unique de 800 mg du médicament à l'étude OXP001 ou Brufen® le jour 4. Partie 1 évaluera la biodisponibilité et impliquera une décision provisoire sur la progression vers la partie 2. Dans la partie 2, jusqu'à 44 sujets recevront une dose de 800 mg d'OXP001 ou de Brufen® trois fois par jour pendant 7 jours afin d'évaluer la pharmacocinétique et l'irritation de l'estomac par endoscopie .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain de sexe masculin ou féminin
- Appareil gastro-intestinal supérieur sain et normal, comme indiqué par l'absence d'ulcères ou d'érosions au départ, tel qu'évalué par le gastro-entérologue effectuant l'endoscopie (c'est-à-dire un score de Lanza de 0 dans l'estomac et le duodénum) (Partie 2 uniquement)
- H. pylori négatif
Critère d'exclusion:
- Paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Toute maladie ou affection cliniquement significative affectant les systèmes hématopoïétique, cardiovasculaire, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 OXP001
Formulation OXP001 contenant 800 mg d'ibuprofène en dose unique
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Comparateur actif: Partie 1 Contrôle de l'ibuprofène
Ibuprofène contrôle 800mg dose unique
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Expérimental: Partie 2 OXP001
Formulation OXP001 contenant 800 mg d'ibuprofène trois fois par jour
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Expérimental: Partie 2 Contrôle de l'ibuprofène
Contrôle de l'ibuprofène 800 mg trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : Comparaison de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Partie 1; Jour 1 et Jour 4
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Partie 1; Jour 1 et Jour 4
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Partie 2 : Comparaison du score moyen de Lanza
Délai: Partie 2; Jour 8
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Partie 2; Jour 8
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Partie 2 : Comparaison du nombre moyen d'érosions
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Partie 1 : Comparaison de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Partie 1; Jour 1 et Jour 4
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Partie 1; Jour 1 et Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- OXP001-003
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