Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af OXP001(2) og Brufen i raske forsøgspersoner

27. oktober 2015 opdateret af: Oxford Pharmascience Ltd

Et todelt, randomiseret, åbent etiket, evaluator-blindet, flerdosis, fase I pilotstudie med OXP001 Ibuprofen 400 mg tabletter og Brufen® 400 mg tabletter for at vurdere den sammenlignende biotilgængelighed (del 1) og virkninger på gastroduodenal irritation Del 2) i Sunde Mennesker

Undersøgelsen vil sammenligne undersøgelseslægemidlet med en allerede markedsført formulering af receptpligtig styrke ibuprofen (Brufen® referenceproduktet) ved at se på, hvordan lægemidlet optages af kroppen og også ved at udføre en specialistprocedure kaldet en endoskopi (eller mere specifikt, en gastroskopi). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil også blive vurderet.

Studiet vil bestå af 2 dele, der involverer op til 54 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten undersøgelseslægemidlet eller referenceproduktet. Del 1 vil være et krydsningsstudie, hvor op til 10 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 800 mg studielægemiddel OXP001 eller Brufen® på dag 1, derefter en enkelt dosis på 800 mg studielægemiddel OXP001 eller Brufen® på dag 4. 1 vil vurdere biotilgængelighed og involvere en foreløbig beslutning om progression til del 2. I del 2 vil op til 44 forsøgspersoner modtage en dosis på 800 mg OXP001 eller Brufen® tre gange dagligt i 7 dage for at vurdere farmakokinetik og maveirritation ved hjælp af endoskopi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt eller kvindeligt emne
  • Sund, normal øvre mave-tarmkanal som angivet ved ingen sår eller erosioner ved baseline, vurderet af den gastroenterolog, der udfører endoskopien (dvs. Lanza-score på 0 i både maven og tolvfingertarmen) (kun del 2)
  • H. pylori negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker det hæmatopoietiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, immunologiske, dermatologiske, GI eller ethvert andet kropssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 OXP001
OXP001 formulering indeholdende 800 mg ibuprofen enkeltdosis
Medicin: Ibuprofen
Aktiv komparator: Del 1 Ibuprofen kontrol
Ibuprofen kontrol 800 mg enkelt dosis
Medicin: Ibuprofen
Eksperimentel: Del 2 OXP001
OXP001-formulering indeholdende 800 mg ibuprofen tre gange dagligt
Medicin: Ibuprofen
Eksperimentel: Del 2 Ibuprofen kontrol
Ibuprofen kontrol 800 mg tre gange om dagen
Medicin: Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Sammenligning af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1; Dag 1 og dag 4
Del 1; Dag 1 og dag 4
Del 2: Sammenligning af gennemsnitlig Lanza-score
Tidsramme: Del 2; Dag 8
Del 2; Dag 8
Del 2: Sammenligning af gennemsnitligt antal erosioner
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Del 1: Sammenligning af areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Del 1; Dag 1 og dag 4
Del 1; Dag 1 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXP001-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroduodenale erosioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner