Pilotstudie zu OXP001(2) und Brufen bei gesunden Probanden

In der Studie wird das Studienmedikament mit einer bereits vermarkteten Formulierung des verschreibungspflichtigen Ibuprofens (Brufen®, das Referenzprodukt) verglichen, indem untersucht wird, wie das Medikament vom Körper aufgenommen wird, und auch durch die Durchführung eines speziellen Verfahrens namens Endoskopie (oder genauer gesagt: eine Magenspiegelung). Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments wird ebenfalls bewertet.

Die Studie besteht aus 2 Teilen mit bis zu 54 gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder das Studienmedikament oder das Referenzprodukt erhalten. Teil 1 wird eine Cross-Over-Studie sein, in der bis zu 10 Probanden an Tag 1 eine Einzeldosis von 800 mg Studienmedikament OXP001 oder Brufen® und dann an Tag 4 eine Einzeldosis von 800 mg Studienmedikament OXP001 oder Brufen® erhalten In Teil 1 wird die Bioverfügbarkeit bewertet und eine Zwischenentscheidung über den Übergang zu Teil 2 getroffen. In Teil 2 erhalten bis zu 44 Probanden 7 Tage lang dreimal täglich eine Dosis von 800 mg OXP001 oder Brufen®, um Pharmakokinetik und Magenreizungen mittels Endoskopie zu beurteilen .