Pilotstudie van OXP001(2) en Brufen bij gezonde proefpersonen
Een tweedelige, gerandomiseerde, open-label, beoordelaarblinde, meervoudige dosis, fase I-pilootstudie met OXP001 Ibuprofen 400 mg-tabletten en Brufen® 400 mg-tabletten om de vergelijkende biologische beschikbaarheid (deel 1) en effecten op gastro-duodenale irritatie te beoordelen ( Deel 2) in gezonde proefpersonen
De studie zal het onderzoeksgeneesmiddel vergelijken met een reeds op de markt gebrachte formulering van voorgeschreven sterkte ibuprofen (Brufen® het referentieproduct) door te kijken hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen en ook door een gespecialiseerde procedure uit te voeren die een endoscopie wordt genoemd (of meer specifiek, een gastroscopie). De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal ook worden beoordeeld.
De studie zal bestaan uit 2 delen waarbij maximaal 54 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen betrokken zullen zijn. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om het onderzoeksgeneesmiddel of het referentieproduct te ontvangen. Deel 1 is een cross-over studie waarin maximaal 10 proefpersonen een enkele dosis van 800 mg onderzoeksgeneesmiddel OXP001 of Brufen® krijgen op dag 1, gevolgd door een enkele dosis van 800 mg onderzoeksgeneesmiddel OXP001 of Brufen® op dag 4. 1 zal de biologische beschikbaarheid beoordelen en een tussentijdse beslissing omvatten over de progressie naar deel 2. In deel 2 zullen maximaal 44 proefpersonen een dosis van 800 mg OXP001 of Brufen® driemaal daags gedurende 7 dagen krijgen om de farmacokinetiek en maagirritatie te beoordelen met behulp van endoscopie .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk of vrouwelijk onderwerp
- Gezond, normaal bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals aangegeven door geen zweren of erosies bij baseline, zoals beoordeeld door de gastro-enteroloog die de endoscopie uitvoert (dwz Lanza-score van 0 in zowel de maag als de twaalfvingerige darm) (alleen deel 2)
- H. pylori negatief
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
- Alle klinisch significante ziekten of aandoeningen die het hematopoëtische, cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, immunologische, dermatologische, GI of enig ander lichaamssysteem beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 OXP001
OXP001-formulering met een eenmalige dosis van 800 mg ibuprofen
|
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Ibuprofen-controle
Ibuprofen controle 800 mg enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: Deel 2 OXP001
OXP001-formulering met driemaal daags 800 mg ibuprofen
|
|
|
Experimenteel: Deel 2 Ibuprofen-controle
Ibuprofen controle driemaal daags 800 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Vergelijking van piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1; Dag 1 en dag 4
|
Deel 1; Dag 1 en dag 4
|
|
Deel 2: Vergelijking van de gemiddelde Lanza-score
Tijdsspanne: Deel 2; Dag 8
|
Deel 2; Dag 8
|
|
Deel 2: Vergelijking van het gemiddelde aantal erosies
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Deel 1: Vergelijking van de oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Deel 1; Dag 1 en dag 4
|
Deel 1; Dag 1 en dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- OXP001-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .