Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu oceny wyników klinicznych z wykorzystaniem Biovance po operacji rewizji blizny keloidowej

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Golla Center for Plastic Surgery

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wyników klinicznych z zastosowaniem Biovance, odwodnionego, pozbawionego komórek alloprzeszczepu ludzkiej błony owodniowej, po operacji rewizji keloidu

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje korzyść kliniczna ze stosowania Biovance w zmniejszaniu nawrotów bliznowców, gdy jest stosowany do ich rewizji. Oceni również powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić działanie Biovance, pacjenci zostaną skonsultowani w sprawie historii i wcześniejszego leczenia ich keloidu. Gdy pacjenci zostaną uznani za odpowiednich kandydatów, zostaną włączeni do badania. Operacyjnie stara blizna zostanie całkowicie wycięta. Następnie Biovance zostanie położony u podstawy rany. Po wykonaniu tej czynności zostanie wykonane rozległe podkopanie, aby zamknąć ranę warstwami.

Wszystkie powikłania po rewizji (w tym infekcja, rozejście się rany, krwiak, seroma i martwica rany) zostaną ocenione i zapisane przez badacza. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi w celu uzyskania danych demograficznych i danych dotyczących czynników ryzyka (takich jak wiek, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu). Zbierane będą dane dotyczące stosowania terapii uzupełniającej (przebyte operacje, leczenie blizny keloidowej). Szczegóły techniki chirurgicznej (takie jak rozmiar nacięcia i technika zamykania) będą również rejestrowane dla każdego pacjenta. Zgromadzone zostaną zdjęcia dokumentujące przebieg kliniczny pacjentów przed, w trakcie i po rewizji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot posiada:

  1. zdiagnozowano bliznę keloidową
  2. blizna keloidowa, która znajduje się na twarzy, szyi, ramieniu, tułowiu lub okolicy pachwiny
  3. ma od 21 do 80 lat
  4. kompetencji jako osoba dorosła, zgodnie z obowiązującym prawem stanowym, która jest skłonna wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. zamiar i możliwość zgłaszania się na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty oraz przestrzegania zalecanego standardowego postępowania pooperacyjnego po wycięciu blizny keloidowej.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot posiada:

  1. kliniczny dowód zakażenia blizny keloidowej
  2. jakikolwiek nowotwór złośliwy lub nowotwór w miejscu blizny keloidowej
  3. jakąkolwiek istotną chorobę współistniejącą, która może zakłócać gojenie się ran, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub zespół nabytego niedoboru odporności lub wiadomo, że jest zakażone wirusem HIV, znanym zaburzeniem kolagenu lub chorobą autoimmunologiczną [w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), fibromialgia, zapalenie wielomięśniowe, twardzina skóry, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie skórno-mięśniowe, wrodzona łamliwość kości lub dziedziczne zaburzenia Sjogrena, Larsena, Raynauda, ​​zespołu Ehlersa-Danlosa lub zespołu Marfana]
  4. otrzymywał chemioterapię, radioterapię, leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy (w dawce większej niż równoważna 10 mg prednizonu na dobę) w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (na receptę lub nielegalnych), znacząca osobowość psychiatryczna lub zaburzenie psychotyczne wymagające przewlekłej terapii psychotropowej lub rażące nieprzestrzeganie zalecanych terapii
  6. warunek(y), które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika poprzez przestrzeganie protokołu
  7. jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania Biovance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia rewizji keloidów z Biovance
Wszystkim włączonym pacjentom zostanie zaaplikowany preparat Biovance podczas operacji rewizji keloidów
Biologiczny: Biowansja
pozbawiona komórek, odwodniona ludzka błona owodniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu blizny keloidowej po operacji rewizyjnej z założeniem Biovance
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Opublikowane w literaturze dane dotyczące częstości występowania i nawrotów bliznowców bez stosowania produktu Biovance mogą służyć jako punkt odniesienia/kontrola historyczna.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne operacji rewizji blizny keloidowej, w tym rozmiar i wygląd blizny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Częstość występowania powikłań (w tym infekcji, rozejścia się rany, krwiaka, krwiaka i martwicy rany po operacji rewizyjnej)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golla Center for Plastic Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Golla-01-Keloid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna keloidowa

Badania kliniczne na Biowansja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj