Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera kliniska resultat med användning av Biovance efter Keloid ärrrevisionskirurgi

11 augusti 2015 uppdaterad av: Golla Center for Plastic Surgery

Pilotstudie för att utvärdera kliniska resultat med användning av Biovance, ett dehydrerat decellulariserat humant amnionmembranallograft, efter keloidrevisionskirurgi

Huvudsyftet med denna studie är att se om det finns en klinisk fördel med att använda Biovance för att minska återfall av keloider när de används för att revidera dem. Den kommer också att bedöma de postoperativa komplikationerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma prestandan för Biovance kommer patienter att rådfrågas angående historia och tidigare behandling av deras keloid. När patienterna anses vara lämpliga kandidater kommer de att registreras i studien. Operativt kommer det gamla ärret att avlägsnas helt. Därefter kommer Biovance att läggas i sårbasen. Efter att detta är utfört kommer omfattande underminering att göras för att stänga såret i lager.

Alla komplikationer efter revisionen (inklusive infektion, snittavfall, hematom, serom och sårnekros) kommer att bedömas och registreras av utredaren. Patienterna kommer att granskas för att få uppgifter om demografi och riskfaktor (såsom ålder, kroppsmassaindex, rökning). Data om användning av adjuvant terapi (tidigare operationer, behandlingar för keloidärr) kommer att samlas in. Kirurgiska teknikdetaljer (såsom snittstorlek och förslutningsteknik) kommer också att registreras för varje patient. Fotografier som dokumenterar det kliniska förloppet före, inom och efter revision av patienter kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet har:

  1. diagnostiserats med ett keloidärr
  2. ett keloidärr som sitter i ansiktet, halsen, armen, bålen eller ljumsken
  3. är mellan 21 och 80 år gammal
  4. kompetens som vuxen, enligt tillämplig delstatslag som är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  5. avsikten och förmågan att återvända för alla schemalagda och erforderliga besök och följa rekommenderad standardbehandling efter kirurgisk behandling av keloidärr.

Exklusions kriterier:

Ämnet har:

  1. kliniska bevis på infektion av keloidärret
  2. någon malignitet eller en neoplasm vid keloidärrplatsen
  3. någon signifikant komorbid sjukdom som kan störa sårläkning, känd aktiv hepatit A, B eller C eller förvärvat immunbristsyndrom eller är känd för att vara infekterad med HIV, en känd kollagensjukdom eller autoimmun sjukdom [inklusive systemisk lupus erythematos (SLE), reumatoid artrit (RA), fibromyalgi, polymyosit, sklerodermi, ankyloserande spondylit, dermatomyosit, osteogenesis imperfecta eller de ärftliga störningarna av Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos eller Marfans syndrom]
  4. fått kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiva medel eller kortikosteroider (mer än 10 mg prednisonekvivalenter per dag) inom de senaste 30 dagarna.
  5. en känd historia av missbruk av alkohol eller droger (förskrivna eller olagliga), betydande psykiatrisk personlighet eller psykotisk störning som kräver kronisk psykotropisk terapi, eller grov bristande efterlevnad av rekommenderade terapier
  6. tillstånd som skulle påverka patientsäkerheten negativt genom att följa protokollet
  7. någon kontraindikation för användning av Biovance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Keloid revisionskirurgi med Biovance
Alla inskrivna patienter kommer att få Biovance applicerad under Keloid Revision Surgery
Biologisk: Biovance
decellulariserat, uttorkat mänskligt fostervattenmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återfall av keloidärr efter revisionsoperation med placering av Biovance
Tidsram: 1 år efter operationen
Publicerade data i litteraturen som rapporterar om förekomst och återfall av keloidärr utan användning av Biovance kan fungera som referens/historisk kontroll.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska resultat av keloidärrrevisionskirurgi, inklusive ärrstorlek och utseende
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Förekomst av komplikationer (inklusive infektion, dehiscens i snitt, hematom, serom och sårnekros efter revisionskirurgi
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Golla Center for Plastic Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Golla-01-Keloid

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera