Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af kliniske resultater med brug af Biovance efter Keloid-arrevisionskirurgi

11. august 2015 opdateret af: Golla Center for Plastic Surgery

Pilotundersøgelse til evaluering af kliniske resultater med brug af Biovance, et dehydreret decellulariseret humant amnionmembran-allograft efter keloid-revisionskirurgi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om der er en klinisk fordel ved at bruge Biovance til reduktion af tilbagefald af keloider, når det bruges til at revidere dem. Det vil også vurdere de postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere ydeevnen af ​​Biovance vil patienter konsulteres vedrørende historie og tidligere behandling af deres keloid. Når patienter anses for at være passende kandidater, vil de blive tilmeldt undersøgelsen. Operativt vil det gamle ar blive fjernet fuldstændigt. Derefter vil Biovance blive lagt i bunden af ​​såret. Efter dette er udført, vil der blive foretaget omfattende underminering for at lukke såret i lag.

Alle komplikationer efter revision (inklusive infektion, snitsvigt, hæmatom, seroma og sårnekrose) vil blive vurderet og registreret af investigator. Patienterne vil blive gennemgået for at indhente data om demografi og risikofaktorer (såsom alder, kropsmasseindeks, rygning). Data om brug af adjuverende terapi (tidligere operationer, behandlinger for keloid ar) vil blive indsamlet. Kirurgiske teknikdetaljer (såsom snitstørrelse og lukketeknik) vil også blive registreret for hver patient. Der vil blive indsamlet fotografier, der dokumenterer det præ-, intra- og post-revisions kliniske forløb hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet har:

  1. blevet diagnosticeret med et keloid ar
  2. et keloid ar, der er placeret på ansigt, hals, arm, krop eller lyske
  3. er mellem 21 og 80 år
  4. kompetence som voksen i henhold til gældende statslovgivning, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  5. hensigten og evnen til at vende tilbage til alle planlagte og påkrævede besøg og følge anbefalet standard postkirurgisk behandling for keloid ar excision.

Ekskluderingskriterier:

Emnet har:

  1. kliniske tegn på infektion af keloid ar
  2. enhver malignitet eller en neoplasma på keloid-arstedet
  3. enhver signifikant komorbid sygdom, der kan interferere med sårheling, kendt aktiv hepatitis A, B eller C eller erhvervet immundefektsyndrom eller vides at være inficeret med HIV, en kendt kollagensygdom eller autoimmun sygdom [inklusive systemisk lupus erythematosis (SLE), reumatoid arthritis (RA), fibromyalgi, polymyositis, sklerodermi, ankyloserende spondylitis, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta eller de arvelige lidelser af Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos eller Marfans syndrom]
  4. modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller kortikosteroider (mere end 10 mg prednisonækvivalent pr. dag) inden for de seneste 30 dage.
  5. en kendt historie med misbrug af alkohol eller stoffer (ordineret eller ulovligt), betydelig psykiatrisk personlighed eller psykotisk lidelse, der kræver kronisk psykotrop terapi, eller grov manglende overholdelse af anbefalede terapier
  6. tilstand(er), der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt ved at følge protokollen
  7. enhver kontraindikation for brug af Biovance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Keloid revisionskirurgi med Biovance
Alle tilmeldte patienter vil få påført Biovance under Keloid revisionskirurgi
Biologisk: Biovance
decellulariseret, dehydreret human fosterhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af recidiv af keloid ar efter revisionsoperation med placering af Biovance
Tidsramme: 1 år efter operationen
Publicerede data i litteraturen, der rapporterer om forekomst og tilbagefald af keloid ar uden brug af Biovance, kan tjene som reference/historisk kontrol.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater af keloid arrevisionskirurgi, herunder arstørrelse og udseende
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Forekomst af komplikationer (inklusive infektion, incision dehiscens, hæmatom, seroma og sårnekrose efter revisionskirurgi
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golla Center for Plastic Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Golla-01-Keloid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner