Étude pilote pour évaluer les résultats cliniques avec l'utilisation de Biovance après une chirurgie de révision des cicatrices chéloïdes
11 août 2015 mis à jour par: Golla Center for Plastic Surgery
Étude pilote pour évaluer les résultats cliniques avec l'utilisation de Biovance, une allogreffe de membrane amniotique humaine déshydratée et décellularisée, après une chirurgie de révision chéloïde
L'objectif principal de cette étude est de voir s'il existe un bénéfice clinique à utiliser Biovance dans la réduction de la récurrence des chéloïdes lorsqu'il est utilisé pour les réviser.
Il évaluera également les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour évaluer les performances de Biovance, les patients seront consultés sur l'historique et le traitement antérieur de leur chéloïde. Une fois que les patients sont jugés être des candidats appropriés, ils seront inscrits à l'étude. Sur le plan opératoire, l'ancienne cicatrice sera complètement excisée. Ensuite, le Biovance sera posé à la base de la plaie. Après cela, un décollement important sera effectué pour fermer la plaie en couches.
Toutes les complications post-révision (y compris l'infection, la déhiscence de l'incision, l'hématome, le sérome et la nécrose de la plaie) seront évaluées et enregistrées par l'investigateur. Les patients seront examinés pour obtenir des données démographiques et sur les facteurs de risque (tels que l'âge, l'indice de masse corporelle, le tabagisme). Des données sur l'utilisation du traitement adjuvant (chirurgies antérieures, traitements de la cicatrice chéloïde) seront recueillies. Les détails de la technique chirurgicale (telle que la taille de l'incision et la technique de fermeture) seront également enregistrés pour chaque patient. Des photographies documentant l'évolution clinique des patients avant, pendant et après la révision seront recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Golla Center for Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a :
- a reçu un diagnostic de cicatrice chéloïde
- une cicatrice chéloïde située sur le visage, le cou, le bras, le tronc ou l'aine
- a entre 21 et 80 ans
- compétence en tant qu'adulte, conformément à la loi de l'État applicable, qui est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- l'intention et la capacité de revenir pour toutes les visites prévues et requises et de suivre le traitement post-chirurgical standard recommandé pour l'excision des cicatrices chéloïdes.
Critère d'exclusion:
Le sujet a :
- signes cliniques d'infection de la cicatrice chéloïde
- toute tumeur maligne ou néoplasme au site de la cicatrice chéloïde
- toute maladie comorbide importante qui peut interférer avec la cicatrisation des plaies, l'hépatite A, B ou C active connue ou le syndrome d'immunodéficience acquise ou est connue pour être infectée par le VIH, un trouble du collagène connu ou une maladie auto-immune [y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la fibromyalgie, la polymyosite, la sclérodermie, la spondylarthrite ankylosante, la dermatomyosite, l'ostéogenèse imparfaite ou les maladies héréditaires du syndrome de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos ou Marfan]
- reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes (plus de 10 mg d'équivalent prednisone par jour) au cours des 30 derniers jours.
- antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues (prescrits ou illégaux), personnalité psychiatrique importante ou trouble psychotique nécessitant une thérapie psychotrope chronique, ou non-conformité flagrante aux thérapies recommandées
- conditions qui pourraient nuire à la sécurité du sujet en suivant le protocole
- toute contre-indication à l'utilisation de Biovance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chirurgie de révision des chéloïdes avec Biovance
Biovance sera appliqué à tous les patients inscrits pendant la chirurgie de révision chéloïde
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membrane amniotique humaine décellularisée et déshydratée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de récidive de cicatrice chéloïde après chirurgie de révision avec mise en place de Biovance
Délai: 1 an post-opératoire
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Les données publiées dans la littérature faisant état de l'incidence et de la récidive des cicatrices chéloïdes sans l'utilisation de Biovance peuvent servir de référence/témoin historique.
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1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats cliniques de la chirurgie de révision des cicatrices chéloïdes, y compris la taille et l'apparence des cicatrices
Délai: 1 an post-opératoire
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1 an post-opératoire
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Incidence des complications (y compris infection, déhiscence de l'incision, hématome, sérome et nécrose de la plaie après une chirurgie de révision
Délai: 1 an post-opératoire
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1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Golla-01-Keloid
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