Estudio piloto para evaluar los resultados clínicos con el uso de Biovance después de la cirugía de revisión de cicatrices queloides
11 de agosto de 2015 actualizado por: Golla Center for Plastic Surgery
Estudio piloto para evaluar los resultados clínicos con el uso de Biovance, un aloinjerto de membrana de amnios humano deshidratado y descelularizado, después de una cirugía de revisión de queloides
El propósito principal de este estudio es ver si existe un beneficio clínico al usar Biovance en la reducción de la recurrencia de queloides cuando se usa para corregirlos.
También se evaluarán las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para evaluar el desempeño de Biovance, se consultará a los pacientes sobre la historia y el tratamiento previo de su queloide. Una vez que se considere que los pacientes son candidatos apropiados, serán inscritos en el estudio. Operativamente, la vieja cicatriz será extirpada por completo. Luego se colocará el Biovance en la base de la herida. Después de realizar esto, se realizará un socavamiento extenso para cerrar la herida en capas.
El investigador evaluará y registrará todas las complicaciones posteriores a la revisión (incluidas la infección, la dehiscencia de la incisión, el hematoma, el seroma y la necrosis de la herida). Los pacientes serán revisados para obtener datos demográficos y de factores de riesgo (como edad, índice de masa corporal, tabaquismo). Se recopilarán datos sobre uso de terapia adyuvante (cirugías previas, tratamientos para cicatriz queloide). Los detalles de la técnica quirúrgica (como el tamaño de la incisión y la técnica de cierre) también se registrarán para cada paciente. Se recogerán fotografías que documenten el curso clínico previo, intra y posterior a la revisión de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Golla Center for Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene:
- le han diagnosticado una cicatriz queloide
- una cicatriz queloide que se encuentra en la cara, el cuello, el brazo, el tronco o el área de la ingle
- tiene entre 21 y 80 años
- competencia como adulto, según la ley estatal aplicable que esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- la intención y la capacidad de regresar para todas las visitas programadas y requeridas y seguir el tratamiento posquirúrgico estándar recomendado para la escisión de la cicatriz queloide.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene:
- evidencia clínica de infección de la cicatriz queloide
- cualquier malignidad o neoplasia en el sitio de la cicatriz queloide
- cualquier enfermedad comórbida significativa que pueda interferir con la cicatrización de heridas, hepatitis A, B o C activa conocida o síndrome de inmunodeficiencia adquirida o que se sepa que está infectado con el VIH, un trastorno del colágeno conocido o una enfermedad autoinmune [incluido el lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), fibromialgia, polimiositis, esclerodermia, espondilitis anquilosante, dermatomiositis, osteogénesis imperfecta o los trastornos hereditarios del síndrome de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos o Marfan]
- recibido quimioterapia, radioterapia, inmunosupresores o corticosteroides (más de 10 mg de prednisona equivalente por día) en los últimos 30 días.
- un historial conocido de abuso de alcohol o drogas (recetadas o ilegales), personalidad psiquiátrica significativa o trastorno psicótico que requiere terapia psicotrópica crónica, o incumplimiento grave de las terapias recomendadas
- condición(es) que afectaría adversamente la seguridad del sujeto al seguir el protocolo
- cualquier contraindicación para el uso de Biovance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugía de revisión de queloides con Biovance
A todos los pacientes inscritos se les aplicará Biovance durante la cirugía de revisión de queloides
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membrana amniótica humana descelularizada y deshidratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de cicatriz queloide tras cirugía de revisión con colocación de Biovance
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Los datos publicados en la literatura que informan sobre la incidencia y recurrencia de cicatrices queloides sin el uso de Biovance pueden servir como referencia/control histórico.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos de la cirugía de revisión de cicatrices queloides, incluido el tamaño y la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones (incluyendo infección, dehiscencia de la incisión, hematoma, seroma y necrosis de la herida después de la cirugía de revisión)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Golla-01-Keloid
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