Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Biovance alkalmazásával elért klinikai eredmények értékelésére a keloid hegek revíziós műtétje után

2015. augusztus 11. frissítette: Golla Center for Plastic Surgery

Kísérleti tanulmány a klinikai eredmények értékelésére a Biovance, egy dehidratált decelluláris humán amnion membrán allograft alkalmazásával, keloid revíziós műtétet követően

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy van-e klinikai haszna a Biovance alkalmazásának a keloidok kiújulásának csökkentésében, ha azt felülvizsgálatra használják. Felméri a posztoperatív szövődményeket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biovance teljesítményének értékelése érdekében a betegekkel konzultálni kell keloidjuk kórtörténetével és korábbi kezelésével kapcsolatban. Amint a betegek megfelelő jelöltnek minősülnek, bekerülnek a vizsgálatba. Operatív módon a régi heget teljesen kivágják. Ezután a Biovance-t a seb tövébe fektetik. Ezt követően kiterjedt aláásás történik a seb rétegenkénti lezárása érdekében.

A revízió utáni összes szövődményt (beleértve a fertőzést, a bemetszések széthúzását, a hematómát, a szerómát és a sebnekrózist) a vizsgáló értékeli és rögzíti. A betegeket felülvizsgálják a demográfiai és kockázati tényezők (például életkor, testtömeg-index, dohányzás) adatok beszerzése érdekében. Adatokat gyűjtenek az adjuváns terápia használatáról (korábbi műtétek, keloid hegkezelések). A műtéti technika részleteit (mint például a bemetszés mérete és a zárási technika) szintén rögzítjük minden egyes beteg esetében. A betegek revízió előtti, intra- és utáni klinikai lefolyását dokumentáló fényképeket összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tárgy a következőket tartalmazza:

  1. keloid heggel diagnosztizálták
  2. keloid heg, amely az arcon, a nyakon, a karon, a törzsön vagy az ágyékban található
  3. 21 és 80 év közötti
  4. Felnőttként az alkalmazandó állami törvények szerint illetékes, aki hajlandó írásos beleegyezést adni
  5. a szándék és a képesség, hogy visszatérjen minden tervezett és szükséges vizitre, és kövesse a keloid heg kimetszésénél javasolt standard műtét utáni kezelést.

Kizárási kritériumok:

A tárgy a következőket tartalmazza:

  1. a keloid heg fertőzésének klinikai bizonyítéka
  2. bármilyen rosszindulatú daganat vagy daganat a keloid heg helyén
  3. bármely jelentős társbetegség, amely megzavarhatja a sebgyógyulást, ismert aktív hepatitis A, B vagy C vagy szerzett immunhiányos szindróma, vagy ismerten HIV-fertőzött, ismert kollagén-rendellenesség vagy autoimmun betegség [beleértve a szisztémás lupusz eritematózist (SLE), rheumatoid arthritis (RA), fibromyalgia, polymyositis, scleroderma, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta vagy Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos vagy Marfan szindróma öröklött rendellenességei]
  4. kemoterápiát, sugárkezelést, immunszuppresszív szereket vagy kortikoszteroidokat (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon-ekvivalens) kapott az elmúlt 30 napban.
  5. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (előírt vagy illegális) ismert kórtörténete, jelentős pszichiátriai személyiség vagy pszichotikus rendellenesség, amely krónikus pszichotróp terápiát igényel, vagy az ajánlott terápiák súlyos be nem tartása
  6. olyan állapot(ok), amelyek a protokoll követésével hátrányosan befolyásolnák az alany biztonságát
  7. a Biovance használatának bármilyen ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Keloid revíziós műtét Biovance segítségével
Minden beiratkozott betegnek Biovance-t kell alkalmaznia a keloid revíziós műtét során
Biológiai: Biovance
decelluláris, dehidratált emberi magzatvíz membrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keloid heg kiújulásának előfordulása a Biovance behelyezésével végzett revíziós műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az irodalomban közölt adatok, amelyek a keloid heg előfordulási gyakoriságáról és a Biovance alkalmazása nélküli kiújulásáról számolnak be, referenciaként/történeti kontrollként szolgálhatnak.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keloid heg revíziós műtét klinikai eredményei, beleértve a heg méretét és megjelenését
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
A szövődmények előfordulása (beleértve a fertőzést, a bemetszések széthúzását, a hematómát, a szerómát és a revíziós műtétet követő sebnekrózist
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golla Center for Plastic Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Golla-01-Keloid

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel