Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om klinische resultaten te evalueren met het gebruik van Biovance na revisiechirurgie met keloïde littekens

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Golla Center for Plastic Surgery

Pilotstudie om klinische resultaten te evalueren met behulp van Biovance, een gedehydrateerd gedehydrateerd humaan amnionmembraan-allotransplantaat, na keloïde revisiechirurgie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of er een klinisch voordeel is van het gebruik van Biovance bij het verminderen van het terugkeren van keloïden wanneer het wordt gebruikt om ze te herzien. Het zal ook de postoperatieve complicaties beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de prestaties van Biovance te beoordelen, zullen patiënten worden geraadpleegd over de geschiedenis en eerdere behandeling van hun keloïde. Zodra patiënten als geschikte kandidaten worden beschouwd, zullen ze in het onderzoek worden opgenomen. Operatief wordt het oude litteken volledig weggesneden. Vervolgens wordt de Biovance in de wondbodem gelegd. Nadat dit is uitgevoerd, wordt uitgebreid ondermijnd om de wond in lagen te sluiten.

Alle postrevisiecomplicaties (waaronder infectie, incisiedehiscentie, hematoom, seroom en wondnecrose) zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en geregistreerd. Patiënten zullen worden beoordeeld om demografische en risicofactorgegevens (zoals leeftijd, body mass index, roken) te verkrijgen. Er zullen gegevens worden verzameld over het gebruik van adjuvante therapie (eerdere operaties, behandelingen voor keloïdlittekens). Chirurgische techniekdetails (zoals incisiegrootte en sluitingstechniek) worden ook voor elke patiënt geregistreerd. Er zullen foto's worden verzameld die het klinische beloop vóór, tijdens en na de revisie van patiënten documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp heeft:

  1. gediagnosticeerd met een keloïde litteken
  2. een keloïde litteken dat zich op het gezicht, de nek, de arm, de romp of de liesstreek bevindt
  3. is tussen de 21 en 80 jaar oud
  4. competentie als een volwassene, volgens de toepasselijke staatswet die bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. de intentie en het vermogen om terug te keren voor alle geplande en vereiste bezoeken en de aanbevolen standaard postoperatieve behandeling voor excisie van keloïdlittekens te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp heeft:

  1. klinisch bewijs van infectie van het keloïde litteken
  2. elke maligniteit of een neoplasma op de plaats van het keloïde litteken
  3. elke significante comorbide ziekte die de wondgenezing kan verstoren, bekende actieve hepatitis A, B of C of verworven immuundeficiëntiesyndroom of waarvan bekend is dat deze is geïnfecteerd met HIV, een bekende collageenaandoening of auto-immuunziekte [waaronder systemische lupus erythematosis (SLE), reumatoïde artritis (RA), fibromyalgie, polymyositis, sclerodermie, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta of de erfelijke aandoeningen van het syndroom van Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos of Marfan]
  4. chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressiva of corticosteroïden (meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) heeft gekregen in de afgelopen 30 dagen.
  5. een bekende geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs (voorgeschreven of illegaal), significante psychiatrische persoonlijkheid of psychotische stoornis die chronische psychotrope therapie vereist, of grove niet-naleving van aanbevolen therapieën
  6. omstandigheid(en) die de veiligheid van proefpersonen nadelig zouden beïnvloeden door het volgen van het protocol
  7. eventuele contra-indicaties voor het gebruik van Biovance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Keloid-revisiechirurgie met Biovance
Bij alle ingeschreven patiënten wordt Biovance aangebracht tijdens de keloïdrevisieoperatie
Biologisch: Biovance
gedecellulariseerd, gedehydrateerd menselijk amnionmembraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidief van keloïdlitteken na revisieoperatie met plaatsing van Biovance
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Gepubliceerde gegevens in de literatuur over de incidentie en recidief van keloïde littekens zonder het gebruik van Biovance kunnen dienen als referentie/historische controle.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten van keloïde littekenrevisiechirurgie, inclusief littekengrootte en uiterlijk
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Incidentie van complicaties (waaronder infectie, incisiedehiscentie, hematoom, seroom en wondnecrose na revisiechirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golla Center for Plastic Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Golla-01-Keloid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren