在瘢痕疙瘩疤痕修复手术后使用 Biovance 评估临床结果的试点研究
2015年8月11日 更新者：Golla Center for Plastic Surgery
在瘢痕疙瘩修复手术后使用 Biovance（一种脱水脱细胞人羊膜同种异体移植物）评估临床结果的初步研究
本研究的主要目的是了解使用 Biovance 修复瘢痕疙瘩时，在减少瘢痕疙瘩复发方面是否具有临床益处。
它还将评估术后并发症。
研究概览
详细说明
为评估 Biovance 的性能，将向患者咨询其瘢痕疙瘩的病史和既往治疗方法。 一旦患者被认为是合适的候选人，他们将被纳入研究。 通过手术，旧疤痕将被完全切除。 然后将 Biovance 放置在伤口底部。 执行此操作后，将进行广泛的破坏以逐层闭合伤口。
研究者将评估和记录所有翻修后并发症（包括感染、切口裂开、血肿、血清肿和伤口坏死）。 将对患者进行审查以获得人口统计和风险因素（如年龄、体重指数、吸烟）数据。 将收集有关辅助治疗使用的数据（既往手术、瘢痕疙瘩治疗）。 还将记录每位患者的手术技术细节（例如切口大小和闭合技术）。 将收集记录患者翻修前、翻修中和翻修后临床过程的照片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Golla Center for Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主题有：
- 被诊断出患有瘢痕loid疤痕
- 位于面部、颈部、手臂、躯干或腹股沟区域的瘢痕疙瘩
- 年龄介于 21 岁至 80 岁之间
- 根据适用的州法律，愿意提供书面知情同意的成年人的能力
- 返回所有计划和需要的访问的意图和能力，并遵循推荐的瘢痕疙瘩疤痕切除术后标准手术治疗。
排除标准：
主题有：
- 瘢痕疙瘩感染的临床证据
- 瘢痕疙瘩部位的任何恶性肿瘤或肿瘤
- 任何可能干扰伤口愈合的重大合并症，已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎或获得性免疫缺陷综合症或已知感染艾滋病毒，已知的胶原蛋白疾病或自身免疫性疾病[包括系统性红斑狼疮（SLE），类风湿性关节炎 (RA)、纤维肌痛、多发性肌炎、硬皮病、强直性脊柱炎、皮肌炎、成骨不全症或干燥、拉森、雷诺、埃勒斯-当洛斯或马凡综合征的遗传性疾病]
- 在过去 30 天内接受过化疗、放疗、免疫抑制剂或皮质类固醇（每天超过 10 毫克泼尼松当量）。
- 已知的酒精或药物滥用史（处方或非法），显着的精神病人格或需要长期精神药物治疗的精神病，或严重不遵守推荐的治疗
- 遵循方案会对受试者安全产生不利影响的情况
- 使用 Biovance 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Biovance 瘢痕疙瘩修复手术
所有入组患者都将在瘢痕疙瘩修复手术期间应用 Biovance
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脱细胞脱水人羊膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入 Biovance 的翻修手术后瘢痕疙瘩复发的发生率
大体时间：术后1年
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在不使用 Biovance 的情况下报告瘢痕疙瘩发生率和复发的文献中已发表的数据可作为参考/历史对照。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘢痕疙瘩疤痕修复手术的临床结果，包括疤痕大小和外观
大体时间：术后1年
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术后1年
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翻修手术后并发症（包括感染、切口裂开、血肿、血清肿和伤口坏死）的发生率
大体时间：术后1年
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dinakar Golla, MD、Golla Center for Plastic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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