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Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der Verwendung von Biovance nach einer Operation zur Revision von Keloidnarben

11. August 2015 aktualisiert von: Golla Center for Plastic Surgery

Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der Verwendung von Biovance, einem dehydrierten, dezellularisierten menschlichen Amnionmembran-Allotransplantat, nach einer Keloid-Revisionsoperation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen klinischen Nutzen der Anwendung von Biovance in Bezug auf die Verringerung des Wiederauftretens von Keloiden gibt, wenn es zu deren Revision verwendet wird. Es wird auch die postoperativen Komplikationen beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Leistung von Biovance zu beurteilen, werden die Patienten bezüglich der Anamnese und früheren Behandlung ihres Keloids befragt. Sobald Patienten als geeignete Kandidaten angesehen werden, werden sie in die Studie aufgenommen. Operativ wird die alte Narbe komplett entfernt. Dann wird Biovance in den Wundgrund gelegt. Nachdem dies durchgeführt wurde, wird eine umfangreiche Unterminierung durchgeführt, um die Wunde in Schichten zu schließen.

Alle Komplikationen nach der Revision (einschließlich Infektion, Inzisionsdehiszenz, Hämatom, Serom und Wundnekrose) werden vom Prüfarzt beurteilt und aufgezeichnet. Die Patienten werden überprüft, um Daten zu demografischen Daten und Risikofaktoren (wie Alter, Body-Mass-Index, Rauchen) zu erhalten. Daten zur adjuvanten Therapieanwendung (vorherige Operationen, Behandlungen von Keloidnarben) werden erhoben. Details zur Operationstechnik (wie Schnittgröße und Verschlusstechnik) werden ebenfalls für jeden Patienten aufgezeichnet. Es werden Fotos gesammelt, die den klinischen Verlauf der Patienten vor, während und nach der Revision dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema hat:

  1. wurde eine Keloidnarbe diagnostiziert
  2. eine Keloidnarbe, die sich im Gesicht, am Hals, am Arm, am Rumpf oder in der Leistengegend befindet
  3. ist zwischen 21 und 80 Jahre alt
  4. Kompetenz als Erwachsener gemäß geltendem staatlichem Recht, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. die Absicht und Fähigkeit, zu allen geplanten und erforderlichen Besuchen zurückzukehren und die empfohlene postoperative Standardbehandlung für die Exzision von Keloidnarben zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Das Thema hat:

  1. klinischer Nachweis einer Infektion der Keloidnarbe
  2. jede Malignität oder ein Neoplasma an der Stelle der Keloidnarbe
  3. jede signifikante komorbide Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, bekannte aktive Hepatitis A, B oder C oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder bekanntermaßen mit HIV infiziert ist, eine bekannte Kollagenstörung oder Autoimmunerkrankung [einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), Fibromyalgie, Polymyositis, Sklerodermie, ankylosierende Spondylitis, Dermatomyositis, Osteogenesis imperfecta oder die Erbkrankheiten Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos oder Marfan-Syndrom]
  4. innerhalb der letzten 30 Tage Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva oder Kortikosteroide (mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) erhalten haben.
  5. eine bekannte Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder Drogen (verschrieben oder illegal), eine signifikante psychiatrische Persönlichkeit oder eine psychotische Störung, die eine chronische psychotrope Therapie erfordert, oder eine grobe Nichteinhaltung der empfohlenen Therapien
  6. Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden durch Befolgen des Protokolls beeinträchtigen würden
  7. jede Kontraindikation für die Anwendung von Biovance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keloid-Revisionschirurgie mit Biovance
Bei allen eingeschriebenen Patienten wird Biovance während der Keloid-Revisionsoperation angewendet
Biologisch: Biovance
dezellularisierte, dehydrierte menschliche Amnionmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Wiederauftretens von Keloidnarben nach einer Revisionsoperation mit Platzierung von Biovance
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Veröffentlichte Daten in der Literatur, die über das Auftreten und Wiederauftreten von Keloidnarben ohne die Anwendung von Biovance berichten, können als Referenz/historische Kontrolle dienen.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse der Keloidnarben-Revisionsoperation, einschließlich Narbengröße und -aussehen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Auftreten von Komplikationen (einschließlich Infektion, Schnittdehiszenz, Hämatom, Serom und Wundnekrose nach einer Revisionsoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golla Center for Plastic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Golla-01-Keloid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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