Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere kliniske resultater med bruk av Biovance etter Keloid arrrevisjonskirurgi

11. august 2015 oppdatert av: Golla Center for Plastic Surgery

Pilotstudie for å evaluere kliniske resultater med bruk av Biovance, et dehydrert decellularisert humant amnionmembranallograft, etter keloid revisjonskirurgi

Hovedformålet med denne studien er å se om det er klinisk fordel ved å bruke Biovance for å redusere tilbakefall av keloider når det brukes til å revidere dem. Den vil også vurdere de postoperative komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere ytelsen til Biovance, vil pasienter konsulteres angående historien og tidligere behandling av keloiden. Når pasienter anses å være passende kandidater, vil de bli registrert i studien. Operativt vil det gamle arret bli fullstendig fjernet. Deretter legges Biovance i bunnen av såret. Etter at dette er utført, vil det bli gjort omfattende undergraving for å lukke såret i lag.

Alle komplikasjoner etter revisjon (inkludert infeksjon, snittavbrudd, hematom, seroma og sårnekrose) vil bli vurdert og registrert av utrederen. Pasienter vil bli vurdert for å få demografiske og risikofaktordata (som alder, kroppsmasseindeks, røyking). Data om bruk av adjuvant terapi (tidligere operasjoner, behandlinger for keloid arr) vil bli samlet inn. Kirurgiske teknikkdetaljer (som snittstørrelse og lukketeknikk) vil også bli registrert for hver pasient. Fotografier som dokumenterer det kliniske forløpet før, intra og etter revisjon av pasienter vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet har:

  1. blitt diagnostisert med et keloid arr
  2. et keloid arr som er plassert i ansiktet, halsen, armen, bagasjerommet eller lyskeområdet
  3. er mellom 21 og 80 år
  4. kompetanse som voksen, i henhold til gjeldende statlig lov som er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  5. hensikten og evnen til å returnere for alle planlagte og nødvendige besøk og følge anbefalt standard postkirurgisk behandling for utskjæring av keloid arr.

Ekskluderingskriterier:

Emnet har:

  1. kliniske bevis på infeksjon av keloid arr
  2. enhver malignitet eller en neoplasma på keloid-arrstedet
  3. enhver signifikant komorbid sykdom som kan forstyrre sårheling, kjent aktiv hepatitt A, B eller C eller ervervet immunsviktsyndrom eller er kjent for å være infisert med HIV, en kjent kollagensykdom eller autoimmun sykdom [inkludert systemisk lupus erythematose (SLE), revmatoid artritt (RA), fibromyalgi, polymyositt, sklerodermi, ankyloserende spondylitt, dermatomyositt, osteogenesis imperfecta eller de arvelige lidelsene til Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos eller Marfans syndrom]
  4. mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller kortikosteroider (mer enn 10 mg prednison-ekvivalent per dag) i løpet av de siste 30 dagene.
  5. en kjent historie med misbruk av alkohol eller rusmidler (foreskrevet eller ulovlig), betydelig psykiatrisk personlighet eller psykotisk lidelse som krever kronisk psykotropisk terapi, eller grov manglende overholdelse av anbefalte terapier
  6. tilstand(er) som vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet negativt ved å følge protokollen
  7. enhver kontraindikasjon for bruk av Biovance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Keloid revisjonskirurgi med Biovance
Alle påmeldte pasienter vil få påført Biovance under Keloid revisjonskirurgi
Biologisk: Biovance
decellularisert, dehydrert human fosterhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av keloid arr etter revisjonskirurgi med plassering av Biovance
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Publiserte data i litteraturen som rapporterer om forekomst og tilbakefall av keloidarr uten bruk av Biovance kan tjene som en referanse/historisk kontroll.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske utfall av keloid arrrevisjonskirurgi, inkludert arrstørrelse og utseende
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner (inkludert infeksjon, snittdehiscens, hematom, seroma og sårnekrose etter revisjonskirurgi
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golla Center for Plastic Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Golla-01-Keloid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere