Studio pilota per valutare i risultati clinici con l'uso di Biovance dopo l'intervento di revisione della cicatrice cheloide
11 agosto 2015 aggiornato da: Golla Center for Plastic Surgery
Studio pilota per valutare i risultati clinici con l'uso di Biovance, un alloinnesto di membrana amniotica umana decellularizzata disidratata, a seguito di un intervento chirurgico di revisione dei cheloidi
Lo scopo principale di questo studio è verificare se esiste un beneficio clinico nell'utilizzo di Biovance nella riduzione della recidiva dei cheloidi quando utilizzato per la loro revisione.
Valuterà anche le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per valutare le prestazioni di Biovance, i pazienti saranno consultati in merito alla storia e al trattamento precedente del loro cheloide. Una volta che i pazienti saranno ritenuti candidati idonei, verranno arruolati nello studio. Operativamente, la vecchia cicatrice sarà completamente asportata. Quindi il Biovance verrà posato alla base della ferita. Dopo che questo è stato eseguito, verrà eseguito un ampio indebolimento per chiudere la ferita a strati.
Tutte le complicanze post-revisione (incluse infezione, deiscenza dell'incisione, ematoma, sieroma e necrosi della ferita) saranno valutate e registrate dallo sperimentatore. I pazienti saranno rivisti per ottenere dati demografici e sui fattori di rischio (come età, indice di massa corporea, fumo). Verranno raccolti dati sull'uso della terapia adiuvante (precedenti interventi chirurgici, trattamenti per cicatrice cheloide). Verranno registrati anche i dettagli della tecnica chirurgica (come la dimensione dell'incisione e la tecnica di chiusura) per ciascun paziente. Verranno raccolte fotografie che documentano il decorso clinico pre, intra e post revisione dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dinakar Golla, MD
- Numero di telefono: 412-963-6677
- Email: drgolla@gollaplasticsurgery.com
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Golla Center for Plastic Surgery
-
Contatto:
- Dinakar Golla, MD
- Numero di telefono: 412-963-6677
- Email: drgolla@gollaplasticsurgery.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha:
- stata diagnosticata una cicatrice cheloide
- una cicatrice cheloide che si trova sulla zona del viso, del collo, del braccio, del tronco o dell'inguine
- ha un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni
- competenza come adulto, secondo la legge statale applicabile che è disposto a fornire il consenso informato scritto
- l'intenzione e la capacità di tornare per tutte le visite programmate e richieste e seguire il trattamento post chirurgico standard raccomandato per l'escissione della cicatrice cheloide.
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha:
- evidenza clinica di infezione della cicatrice cheloide
- qualsiasi malignità o neoplasia nel sito della cicatrice cheloide
- qualsiasi malattia comorbida significativa che possa interferire con la guarigione della ferita, epatite attiva nota A, B o C o sindrome da immunodeficienza acquisita o è nota per essere infettata da HIV, un disturbo noto del collagene o una malattia autoimmune [incluso il lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), fibromialgia, polimiosite, sclerodermia, spondilite anchilosante, dermatomiosite, osteogenesi imperfetta o malattie ereditarie della sindrome di Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos o Marfan]
- ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunosoppressori o corticosteroidi (più di 10 mg di prednisone-equivalente al giorno) negli ultimi 30 giorni.
- una storia nota di abuso di alcol o droghe (prescritte o illegali), personalità psichiatrica significativa o disturbo psicotico che richiede una terapia psicotropa cronica o grave non conformità alle terapie raccomandate
- condizioni che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto seguendo il protocollo
- qualsiasi controindicazione per l'uso di Biovance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chirurgia di revisione dei cheloidi con Biovance
A tutti i pazienti arruolati verrà applicato Biovance durante la chirurgia di revisione dei cheloidi
|
membrana amniotica umana decellularizzata e disidratata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di recidiva della cicatrice cheloide dopo chirurgia di revisione con posizionamento di Biovance
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
I dati pubblicati in letteratura che riportano l'incidenza e la recidiva della cicatrice cheloide senza l'uso di Biovance possono servire come riferimento/controllo storico.
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultati clinici della chirurgia di revisione della cicatrice cheloide, comprese le dimensioni e l'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Incidenza di complicanze (tra cui infezione, deiscenza dell'incisione, ematoma, sieroma e necrosi della ferita dopo l'intervento di revisione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Golla-01-Keloid
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .