Estudo Piloto para Avaliar Resultados Clínicos com o Uso de Biovance Após Cirurgia de Revisão de Cicatriz Queloide
11 de agosto de 2015 atualizado por: Golla Center for Plastic Surgery
Estudo piloto para avaliar os resultados clínicos com o uso de Biovance, um aloenxerto de membrana de âmnio humano descelularizado desidratado, após cirurgia de revisão de queloide
O principal objetivo deste estudo é verificar se há benefício clínico do uso de Biovance na redução da recorrência de quelóides quando usado para corrigi-los.
Também avaliará as complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para avaliar o desempenho do Biovance, os pacientes serão consultados sobre a história e o tratamento anterior de seu quelóide. Assim que os pacientes forem considerados candidatos adequados, eles serão incluídos no estudo. Operativamente, a antiga cicatriz será completamente extirpada. Em seguida, o Biovance será colocado na base da ferida. Depois disso, será feito um descolamento extenso para fechar a ferida em camadas.
Todas as complicações pós-revisão (incluindo infecção, deiscência da incisão, hematoma, seroma e necrose da ferida) serão avaliadas e registradas pelo investigador. Os pacientes serão revisados para obter dados demográficos e de fatores de risco (como idade, índice de massa corporal, tabagismo). Serão coletados dados sobre o uso de terapia adjuvante (cirurgias anteriores, tratamentos para cicatriz quelóide). Detalhes da técnica cirúrgica (como tamanho da incisão e técnica de fechamento) também serão registrados para cada paciente. Serão coletadas fotografias documentando o curso clínico pré, intra e pós-revisão dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Golla Center for Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O assunto tem:
- foi diagnosticado com uma cicatriz quelóide
- uma cicatriz queloide localizada na face, pescoço, braço, tronco ou região da virilha
- tem entre 21 e 80 anos
- competência como adulto, de acordo com a lei estadual aplicável, que esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- a intenção e capacidade de retornar para todas as visitas agendadas e necessárias e seguir o tratamento pós-cirúrgico padrão recomendado para excisão de cicatriz queloide.
Critério de exclusão:
O assunto tem:
- evidência clínica de infecção da cicatriz quelóide
- qualquer malignidade ou neoplasia no local da cicatriz quelóide
- qualquer comorbidade significativa que possa interferir na cicatrização de feridas, hepatite A, B ou C ativa conhecida ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou infecção conhecida por HIV, distúrbio do colágeno conhecido ou doença autoimune [incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR), fibromialgia, polimiosite, esclerodermia, espondilite anquilosante, dermatomiosite, osteogênese imperfeita ou distúrbios hereditários de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos ou síndrome de Marfan]
- receberam quimioterapia, radioterapia, imunossupressores ou corticosteróides (mais de 10 mg equivalentes a prednisona por dia) nos últimos 30 dias.
- uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas (prescritos ou ilegais), personalidade psiquiátrica significativa ou transtorno psicótico que requer terapia psicotrópica crônica ou descumprimento grosseiro das terapias recomendadas
- condição(ões) que afetariam adversamente a segurança do sujeito seguindo o protocolo
- qualquer contra-indicação para o uso de Biovance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia de revisão de queloide com Biovance
Todos os pacientes inscritos terão Biovance aplicado durante a cirurgia de revisão de queloide
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membrana amniótica humana descelularizada e desidratada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recorrência de cicatriz quelóide após cirurgia de revisão com colocação de Biovance
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Os dados publicados na literatura relatando a incidência e recorrência de cicatrizes quelóides sem o uso de Biovance podem servir como referência/controle histórico.
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados clínicos da cirurgia de revisão da cicatriz quelóide, incluindo tamanho e aparência da cicatriz
Prazo: 1 ano pós-operatório
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1 ano pós-operatório
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Incidência de complicações (incluindo infecção, deiscência da incisão, hematoma, seroma e necrose da ferida após cirurgia de revisão
Prazo: 1 ano pós-operatório
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Golla-01-Keloid
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