Pilottitutkimus kliinisten tulosten arvioimiseksi käytettäessä Biovancea keloidiarpien korjausleikkauksen jälkeen
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Golla Center for Plastic Surgery
Pilottitutkimus kliinisten tulosten arvioimiseksi käyttämällä Biovancea, dehydratoitua solukalvotonta ihmisen amnionkalvoallograftia, keloidin korjausleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko Biovancen käytöstä kliinistä hyötyä keloidien uusiutumisen vähentämisessä, kun sitä käytetään niiden tarkistamiseen.
Se arvioi myös leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biovancen tehokkuuden arvioimiseksi potilaita kuullaan heidän keloidinsa historiasta ja aiemmasta hoidosta. Kun potilaat katsotaan sopiviksi ehdokkaiksi, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Operatiivisesti vanha arpi leikataan kokonaan pois. Sitten Biovance asetetaan haavan pohjalle. Kun tämä on suoritettu, tehdään laaja heikennys haavan sulkemiseksi kerroksittain.
Tutkija arvioi ja kirjaa kaikki tarkistuksen jälkeiset komplikaatiot (mukaan lukien infektio, viillon irtoaminen, hematooma, serooma ja haavanekroosi). Potilaat arvioidaan demografisten ja riskitekijöiden (kuten ikä, painoindeksi, tupakointi) saamiseksi. Tietoja adjuvanttihoidon käytöstä (aiemmat leikkaukset, keloidiarpien hoidot) kerätään. Leikkaustekniikan yksityiskohdat (kuten viillon koko ja sulkemistekniikka) kirjataan myös jokaiselle potilaalle. Valokuvia, jotka dokumentoivat potilaiden kliinisen kulun ennen tarkastusta, sen sisäistä ja sen jälkeen, kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Golla Center for Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheessa on:
- on diagnosoitu keloidiarpi
- keloidiarpi, joka sijaitsee kasvoissa, kaulassa, käsivarressa, vartalossa tai nivusissa
- on 21-80 vuoden ikäinen
- pätevyys aikuisena sovellettavan osavaltion lain mukaisesti, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- aikomus ja kyky palata kaikille suunnitelluille ja vaadituille käynneille ja noudattaa suositeltua normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa keloidiarpien poistoon.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheessa on:
- kliinisiä todisteita keloidisen arven infektiosta
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai kasvain keloidiarpikohdassa
- mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi häiritä haavan paranemista, tunnettu aktiivinen A-, B- tai C-hepatiitti tai hankittu immuunivajausoireyhtymä tai joiden tiedetään olevan HIV-tartunnan saanut, tunnettu kollageenisairaus tai autoimmuunisairaus [mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis (SLE), nivelreuma (RA), fibromyalgia, polymyosiitti, skleroderma, selkärankareuma, dermatomyosiitti, osteogenesis imperfecta tai Sjogrenin, Larsenin, Raynaudin, Ehlers-Danlosin tai Marfanin oireyhtymän perinnölliset sairaudet]
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja (yli 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) viimeisen 30 päivän aikana.
- tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (määrätty tai laiton), merkittävä psykiatrinen persoonallisuus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii kroonista psykotrooppista terapiaa, tai törkeä noudattamatta jättäminen suositeltujen hoitojen suhteen
- olosuhteet, jotka vaikuttaisivat haitallisesti kohteen turvallisuuteen protokollaa noudattamalla
- kaikki Biovancen käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keloidin korjausleikkaus Biovancella
Kaikille ilmoittautuneille potilaille käytetään Biovancea keloidirevision kirurgian aikana
|
solujen poistunut, dehydratoitunut ihmisen lapsivesikalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidisen arven uusiutumisen ilmaantuvuus korjausleikkauksen jälkeen, kun Biovancea asetettiin
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kirjallisuudessa julkaistut tiedot keloidisten arpien esiintyvyydestä ja uusiutumisesta ilman Biovancea voivat toimia vertailuna/historiallisena vertailuna.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keloidiarpien korjausleikkauksen kliiniset tulokset, mukaan lukien arven koko ja ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien infektio, viillon irtoaminen, hematooma, serooma ja haavanekroosi korjausleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Golla-01-Keloid
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .