Пилотное исследование для оценки клинических результатов с использованием Biovance после операции по ревизии келоидных рубцов
11 августа 2015 г. обновлено: Golla Center for Plastic Surgery
Пилотное исследование для оценки клинических результатов с использованием Biovance, обезвоженного децеллюляризованного аллотрансплантата мембраны амниона человека, после операции по ревизии келоида
Основная цель этого исследования - выяснить, есть ли клиническая польза от использования Biovance в снижении рецидивов келоидов при их использовании для их ревизии.
Он также оценит послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность Biovance, пациентов проконсультируют относительно анамнеза и предшествующего лечения их келоида. Как только пациенты будут признаны подходящими кандидатами, они будут включены в исследование. Оперативно старый рубец будет полностью иссечен. Затем в основание раны будет уложен Biovance. После того, как это будет выполнено, будет сделано обширное подмывание, чтобы закрыть рану слоями.
Все послеоперационные осложнения (включая инфекцию, расхождение швов, гематому, серому и некроз раны) оцениваются и регистрируются исследователем. Пациенты будут обследованы для получения демографических данных и данных о факторах риска (таких как возраст, индекс массы тела, курение). Будут собраны данные об использовании адъювантной терапии (предыдущие операции, лечение келоидного рубца). Детали хирургической техники (такие как размер разреза и техника закрытия) также будут записаны для каждого пациента. Будут собраны фотографии, документирующие клиническое течение пациентов до, во время и после ревизии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Golla Center for Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В предмете есть:
- диагностирован келоидный рубец
- келоидный рубец, который расположен на лице, шее, руке, туловище или в паховой области
- в возрасте от 21 до 80 лет
- дееспособность взрослого в соответствии с применимым законодательством штата, который готов предоставить письменное информированное согласие
- намерение и возможность вернуться для всех запланированных и необходимых посещений и следовать рекомендуемому стандартному послеоперационному лечению для удаления келоидного рубца.
Критерий исключения:
В предмете есть:
- клинические признаки инфицирования келоидного рубца
- любое злокачественное новообразование или новообразование в месте келоидного рубца
- любое серьезное сопутствующее заболевание, которое может препятствовать заживлению ран, известный активный гепатит A, B или C или синдром приобретенного иммунодефицита или известное инфицирование ВИЧ, известное нарушение коллагена или аутоиммунное заболевание [включая системную красную волчанку (СКВ), ревматоидный артрит (РА), фибромиалгия, полимиозит, склеродермия, анкилозирующий спондилоартрит, дерматомиозит, несовершенный остеогенез или наследственные заболевания Шегрена, Ларсена, Рейно, Элерса-Данлоса или синдром Марфана]
- получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунодепрессанты или кортикостероиды (более 10 мг эквивалента преднизона в день) в течение последних 30 дней.
- известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками (прописанными или незаконными), значительное психическое расстройство личности или психотическое расстройство, требующее хронической психотропной терапии, или грубое несоблюдение рекомендованных методов лечения
- состояние(я), которое может отрицательно сказаться на безопасности субъекта при следовании протоколу
- любые противопоказания к применению Биованса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ревизионная хирургия келоида с помощью Biovance
Всем зарегистрированным пациентам будет применен Biovance во время келоидной ревизионной хирургии.
|
децеллюляризованная, обезвоженная амниотическая мембрана человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов келоидных рубцов после ревизионной операции с установкой Biovance
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Опубликованные в литературе данные о частоте и рецидивах келоидных рубцов без использования Biovance могут служить в качестве справочного/исторического контроля.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические результаты ревизионной хирургии келоидного рубца, включая размер и внешний вид рубца
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Частота осложнений (включая инфекцию, расхождение швов, гематому, серому и некроз раны после ревизионной операции)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Golla-01-Keloid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .