Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení klinických výsledků s použitím Biovance po revizní operaci keloidních jizev

11. srpna 2015 aktualizováno: Golla Center for Plastic Surgery

Pilotní studie k vyhodnocení klinických výsledků s použitím Biovance, dehydratovaného decelularizovaného aloštěpu lidské amniové membrány, po keloidní revizní operaci

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda existuje klinický přínos použití Biovance ve snížení recidivy keloidů při jejich revizi. Posoudí také pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení účinnosti Biovance budou pacienti konzultováni ohledně historie a předchozí léčby jejich keloidu. Jakmile budou pacienti považováni za vhodné kandidáty, budou zařazeni do studie. Operativně bude stará jizva zcela vyříznuta. Poté bude Biovance položena na spodinu rány. Poté se provede rozsáhlé poddolování, aby se rána uzavřela ve vrstvách.

Všechny porevizní komplikace (včetně infekce, dehiscence řezu, hematomu, seromu a nekrózy rány) budou hodnoceny a zaznamenány zkoušejícím. Pacienti budou posouzeni, aby se získali údaje o demografických a rizikových faktorech (jako je věk, index tělesné hmotnosti, kouření). Budou shromažďovány údaje o použití adjuvantní terapie (předchozí operace, léčba keloidních jizev). U každého pacienta budou také zaznamenány podrobnosti chirurgické techniky (jako je velikost řezu a technika uzavření). Budou shromažďovány fotografie dokumentující pre-, intra- a porevizní klinický průběh pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět má:

  1. byla diagnostikována keloidní jizva
  2. keloidní jizva, která se nachází na obličeji, krku, paži, trupu nebo v oblasti třísel
  3. je ve věku od 21 do 80 let
  4. způsobilost jako dospělý, podle platného státního práva, který je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. záměr a schopnost vrátit se na všechny plánované a požadované návštěvy a dodržovat doporučenou standardní pooperační léčbu excize keloidní jizvy.

Kritéria vyloučení:

Předmět má:

  1. klinický důkaz infekce keloidní jizvy
  2. jakákoli malignita nebo novotvar v místě keloidní jizvy
  3. jakékoli významné komorbidní onemocnění, které může narušovat hojení ran, známá aktivní hepatitida A, B nebo C nebo syndrom získaného selhání imunity nebo je známo, že je infikováno HIV, známou poruchou kolagenu nebo autoimunitním onemocněním [včetně systémového lupus erythematosis (SLE), revmatoidní artritida (RA), fibromyalgie, polymyositida, sklerodermie, ankylozující spondylitida, dermatomyozitida, osteogenesis imperfecta nebo dědičné poruchy Sjogrenova, Larsenova, Raynaudova, Ehlers-Danlosova nebo Marfanova syndromu]
  4. dostávali během posledních 30 dnů chemoterapii, radioterapii, imunosupresiva nebo kortikosteroidy (více než 10 mg ekvivalentu prednisonu denně).
  5. známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (předepsaných nebo nelegálních), významná psychiatrická osobnost nebo psychotická porucha vyžadující chronickou psychotropní terapii nebo hrubé nedodržování doporučených terapií
  6. podmínky, které by nepříznivě ovlivnily bezpečnost subjektu při dodržování protokolu
  7. jakékoli kontraindikace pro použití Biovance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Keloidní revizní chirurgie s Biovance
Všem zapsaným pacientům bude během keloidní revizní chirurgie aplikován Biovance
Biologický: Biovance
decelulární, dehydratovaná lidská amniová membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy keloidní jizvy po revizní operaci s umístěním Biovance
Časové okno: 1 rok po operaci
Publikovaná data v literatuře popisující výskyt a recidivu keloidních jizev bez použití přípravku Biovance mohou sloužit jako referenční/historická kontrola.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické výsledky revizní operace keloidních jizev, včetně velikosti a vzhledu jizvy
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Výskyt komplikací (včetně infekce, dehiscence řezu, hematomu, seromu a nekrózy rány po revizní operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golla Center for Plastic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Golla-01-Keloid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit