BIIB061の新規製剤の単回投与試験

主な採用基準:

• -男性および閉経後（12か月間月経がないことと定義され、スクリーニングで閉経後の範囲にあると決定された卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルによって確認される）または外科的に無菌の女性。
• すべての男性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の投与後3か月間男性の避妊を続けることができなければなりません。 すべての男性被験者は、研究治療の投与後少なくとも3か月間は精子提供を控えることをいとわない必要があります。
• 病歴とスクリーニング評価に基づいて、健康状態が良好で、治験責任医師が決定した正常なバイタルサインを持っている必要があります。
• 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。

主な除外基準:

• -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎ウイルスのスクリーニングでの検査結果が陽性である（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]が陽性と定義される）。
• BIIB061への以前の曝露。
• -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、胃、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、腫瘍、またはその他の主要な疾患の病歴は、治験責任医師によって決定されます。
• -研究期間の28日前から28日以内の処方薬による治療。
• -研究前の14日以内のハーブまたは代替健康製剤を含む市販製品の使用
• -治験薬、生物学的製剤、デバイス、または治験用に承認された治療法が投与または使用される介入臨床研究への登録 研究の30日前以内
• -試験前30日以内に与えられた、または試験中に与えられる予定の生または弱毒化免疫/ワクチン接種。
• -研究前30日以内の献血
• -研究前3か月以内の手術

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります