Einzeldosisstudie einer neuen Formulierung von BIIB061
3. September 2015 aktualisiert von: Biogen
Eine Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer neuen Formulierung von BIIB061
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von BIIB061 in der neuen oralen Formulierung im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB061 in der neuen Formulierung in dieser Studienpopulation.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation für 12 Monate und bestätigt durch follikelstimulierende Hormonspiegel [FSH], die beim Screening im postmenopausalen Bereich liegen) oder chirurgisch sterile Frauen.
- Alle männlichen Probanden müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die männliche Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen. Alle männlichen Probanden müssen außerdem bereit sein, für mindestens 3 Monate nach der Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
- Muss bei guter Gesundheit sein und normale Vitalfunktionen aufweisen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Screening-Bewertungen festgestellt.
- Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]).
- Vorheriger Kontakt mit BIIB061.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, gastrischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen, onkologischen oder anderen schweren Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor und während der Dauer der Studie.
- Verwendung von rezeptfreien Produkten, einschließlich pflanzlicher oder alternativer Gesundheitspräparate, innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
- Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie, in der ein Prüfpräparat, Biologikum, Gerät oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke verabreicht oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie verwendet wird
- Jede lebende oder attenuierte Immunisierung/Impfung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie verabreicht wurde oder während der Studie verabreicht werden soll.
- Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIIB061
Orale Einzeldosis von 30 mg BIIB061 der neuen Formulierung
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Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
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Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
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PK-Parameter - AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-Parameter – maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter – Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-Parameter - Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Tag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Bewertung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Bewertung klinisch relevanter Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Beurteilung körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 231HV103
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