Studio monodose di una nuova formulazione di BIIB061
3 settembre 2015 aggiornato da: Biogen
Uno studio a dose singola su volontari sani per valutare il profilo farmacocinetico di una nuova formulazione di BIIB061
L'obiettivo primario dello studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di BIIB061 nella nuova formulazione orale a digiuno in volontari sani di sesso maschile e femminile.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB061 nella nuova formulazione in questa popolazione di studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e in postmenopausa (definiti come assenza di mestruazioni per 12 mesi e confermati dai livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] determinati allo screening per essere nell'intervallo postmenopausale) o femmine chirurgicamente sterili.
- Tutti i soggetti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione maschile per 3 mesi dopo la dose del trattamento in studio. Tutti i soggetti di sesso maschile devono inoltre essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 3 mesi dopo la dose del trattamento in studio.
- Deve essere in buona salute e avere segni vitali normali come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo del virus dell'epatite C o il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
- Precedente esposizione a BIIB061.
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, ematologica, epatica, gastrica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale, oncologica o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
- Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto nei 28 giorni precedenti e per tutta la durata dello studio.
- Uso di qualsiasi prodotto da banco, inclusi preparati a base di erbe o medicinali alternativi nei 14 giorni precedenti lo studio
- Iscrizione a qualsiasi studio clinico interventistico in cui un farmaco sperimentale, un biologico, un dispositivo o una terapia approvata per uso sperimentale viene somministrato o utilizzato entro 30 giorni prima dello studio
- Qualsiasi immunizzazione/vaccinazione viva o attenuata somministrata entro 30 giorni prima dello studio o programmata per essere somministrata durante lo studio.
- Donazione di sangue entro 30 giorni prima dello studio
- Chirurgia entro 3 mesi prima dello studio
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIIB061
Singola dose orale di 30 mg BIIB061 della nuova formulazione
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Capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro PK - area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parametro farmacocinetico - AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parametro PK - concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro PK - Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parametro farmacocinetico - emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Giorno 1-4, 6, 10, 14, 21
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Valutazione delle anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Valutazione degli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231HV103
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Prove cliniche su BIIB061
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BiogenCompletato
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BiogenRitirato