Badanie pojedynczej dawki nowej formulacji BIIB061

Kluczowe kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy i potwierdzone przez poziom hormonu folikulotropowego [FSH] określony podczas badań przesiewowych jako mieszczący się w zakresie po menopauzie) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie.
• Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji dla mężczyzn przez 3 miesiące po dawce badanego leku. Wszyscy mężczyźni muszą również wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa nasienia przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu dawki badanego leku.
• Musi być w dobrym stanie zdrowia i mieć normalne parametry życiowe określone przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
• Wcześniejsza ekspozycja na BIIB061.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, żołądkowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek, onkologicznej lub innej poważnej choroby określonej przez badacza.
• Leczenie dowolnymi lekami na receptę w ciągu 28 dni przed i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie jakichkolwiek produktów dostępnych bez recepty, w tym preparatów ziołowych lub alternatywnych preparatów zdrowotnych w ciągu 14 dni poprzedzających badanie
• Włączenie do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego, w którym eksperymentalny lek, lek biologiczny, urządzenie lub zatwierdzona terapia do użytku eksperymentalnego jest podawany lub stosowany w ciągu 30 dni przed badaniem
• Każda żywa lub atenuowana immunizacja/szczepienie podane w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowane do podania w trakcie badania.
• Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem
• Operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia