Enkeldosstudie av en ny formulering av BIIB061
3 september 2015 uppdaterad av: Biogen
En endosstudie i friska frivilliga för att bedöma den farmakokinetiska profilen för en ny formulering av BIIB061
Det primära syftet med studien är att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för BIIB061 i den nya orala formuleringen i fastande tillstånd hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB061 i den nya formuleringen i denna studiepopulation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och postmenopausala (definierad som ingen mens under 12 månader och bekräftad av follikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer som vid screening fastställts till att vara i postmenopausala intervallet) eller kirurgiskt sterila kvinnor.
- Alla manliga försökspersoner måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta manlig preventivmedel i 3 månader efter dos av studiebehandlingen. Alla manliga försökspersoner måste också vara villiga att avstå från spermiedonation i minst 3 månader efter sin dos av studiebehandlingen.
- Måste vara vid god hälsa och ha normala vitala tecken som bestämts av utredaren, baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-virus (definierat som positivt för hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]).
- Tidigare exponering för BIIB061.
- Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endrokrinologisk, hematologisk, hepatisk, gastrisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njur-, onkologisk eller annan allvarlig sjukdom, som fastställts av utredaren.
- Behandling med valfritt receptbelagt läkemedel inom 28 dagar före och under hela studiens varaktighet.
- Användning av receptfria produkter, inklusive växtbaserade eller alternativa hälsopreparat inom 14 dagar före studien
- Registrering i någon interventionell klinisk studie där ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel, enhet eller godkänd terapi för prövningsändamål administreras eller används inom 30 dagar före studien
- Varje levande eller försvagad immunisering/vaccination som ges inom 30 dagar före studien eller planerad att ges under studien.
- Blodgivning inom 30 dagar före studien
- Operation inom 3 månader före studien
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB061
Engångsdos på 30 mg BIIB061 av den nya formuleringen
|
Kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter - area under koncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter - Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Bedömning av förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Bedömning av kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Bedömning av fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231HV103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIIB061
-
BiogenAvslutad
-
BiogenIndragen