Estudo de Dose Única de uma Nova Formulação de BIIB061
3 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo de dose única em voluntários saudáveis para avaliar o perfil farmacocinético de uma nova formulação de BIIB061
O objetivo principal do estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) de BIIB061 na nova formulação oral em jejum em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB061 na nova formulação nesta população de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e pós-menopausa (definido como ausência de menstruação por 12 meses e confirmado pelos níveis de hormônio folículo-estimulante [FSH] determinados na triagem como estando na faixa pós-menopausa) ou mulheres cirurgicamente estéreis.
- Todos os indivíduos do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção masculina por 3 meses após a dose do tratamento do estudo. Todos os indivíduos do sexo masculino também devem estar dispostos a abster-se de doar esperma por pelo menos 3 meses após a dose do tratamento do estudo.
- Deve estar em boas condições de saúde e ter sinais vitais normais, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central da hepatite B [HBcAb]).
- Exposição prévia ao BIIB061.
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, gástrica, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, oncológica ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito dentro de 28 dias antes e durante a duração do estudo.
- Uso de qualquer produto de venda livre, incluindo preparações fitoterápicas ou alternativas de saúde nos 14 dias anteriores ao estudo
- Inscrição em qualquer estudo clínico intervencional no qual um medicamento experimental, biológico, dispositivo ou terapia aprovada para uso experimental seja administrado ou usado dentro de 30 dias antes do estudo
- Qualquer imunização/vacinação viva ou atenuada dada dentro de 30 dias antes do estudo ou planejada para ser dada durante o estudo.
- Doação de sangue até 30 dias antes do estudo
- Cirurgia dentro de 3 meses antes do estudo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB061
Dose oral única de 30 mg BIIB061 da nova formulação
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Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro PK - área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parâmetro PK - AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parâmetro PK - concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro PK - Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parâmetro PK - meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Dia 1-4, 6, 10, 14, 21
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Avaliação das alterações desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Avaliação de anormalidades clinicamente relevantes em sinais vitais
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Avaliação de exames físicos
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231HV103
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