BIIB061의 새로운 제형의 단일 용량 연구

주요 포함 기준:

• 남성 및 폐경 후(12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되고 스크리닝에서 폐경 후 범위에 있는 것으로 결정된 난포 자극 호르몬[FSH] 수치에 의해 확인됨) 또는 외과적으로 불임인 여성.
• 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실시해야 하며 연구 치료제 투여 후 3개월 동안 남성 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 또한 모든 남성 피험자는 연구 치료 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 건강 상태가 양호해야 하며 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 연구자가 결정한 정상적인 활력 징후를 가져야 합니다.
• 체질량지수 18.0~30.0kg/m2

주요 제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨)에 대한 스크리닝의 병력 또는 양성 검사 결과.
• BIIB061에 대한 사전 노출.
• 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 위, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장, 종양, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
• 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 28일 이내에 임의의 처방약으로 치료.
• 연구 전 14일 이내에 약초 또는 대체 건강 제제를 포함한 모든 비처방 제품 사용
• 시험 전 30일 이내에 시험용 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 시험용으로 승인된 요법이 투여되거나 사용되는 모든 중재적 임상 연구에 등록
• 연구 전 30일 이내에 제공되거나 연구 동안 제공될 예정인 임의의 생 또는 약독화된 면역화/백신접종.
• 연구 전 30일 이내에 헌혈
• 연구 전 3개월 이내에 수술

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.