Enkeltdosestudie av en ny formulering av BIIB061
3. september 2015 oppdatert av: Biogen
En enkeltdosestudie i friske frivillige for å vurdere den farmakokinetiske profilen til en ny formulering av BIIB061
Hovedmålet med studien er å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til BIIB061 i den nye orale formuleringen i fastende tilstand hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB061 i den nye formuleringen i denne studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder og bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivåer bestemt ved screening til å være i postmenopausal området) eller kirurgisk sterile kvinner.
- Alle mannlige forsøkspersoner må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette mannlig prevensjon i 3 måneder etter dosen av studiebehandlingen. Alle mannlige forsøkspersoner må også være villige til å avstå fra sæddonasjon i minst 3 måneder etter dosen av studiebehandlingen.
- Må være ved god helse og ha normale vitale tegn som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virusantistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]).
- Tidligere eksponering for BIIB061.
- Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endrokrinologisk, hematologisk, hepatisk, gastrisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, onkologisk eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Behandling med alle reseptbelagte medisiner innen 28 dager før og gjennom hele studiens varighet.
- Bruk av reseptfrie produkter, inkludert urte eller alternative helsepreparater innen 14 dager før studien
- Påmelding til enhver intervensjonell klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel, biologisk, enhet eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk administreres eller brukes innen 30 dager før studien
- Enhver levende eller svekket immunisering/vaksinasjon gitt innen 30 dager før studien eller planlagt gitt under studien.
- Bloddonasjon innen 30 dager før studien
- Kirurgi innen 3 måneder før studien
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB061
Enkel oral dose på 30 mg BIIB061 av den nye formuleringen
|
Kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter - areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter - Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Vurdering av endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Vurdering av klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Vurdering av fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231HV103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på BIIB061
-
BiogenFullført
-
BiogenTilbaketrukket