Исследование однократной дозы нового состава BIIB061

Ключевые критерии включения:

• Мужчины и женщины в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и подтверждается уровнями фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], определенными при скрининге как находящиеся в постменопаузальном диапазоне) или хирургически стерильные женщины.
• Все субъекты мужского пола должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать мужскую контрацепцию в течение 3 месяцев после приема дозы исследуемого препарата. Все субъекты мужского пола также должны быть готовы воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 3 месяцев после получения дозы исследуемого препарата.
• Должен быть в добром здравии и иметь нормальные жизненные показатели, как это определено исследователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.

Ключевые критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека, антитела к вирусу гепатита С или вирус гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерное антитело гепатита В [HBcAb]).
• Предварительное воздействие BIIB061.
• История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, желудочного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного, онкологического или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• Лечение любыми рецептурными препаратами в течение 28 дней до и в течение всего периода исследования.
• Использование любых безрецептурных продуктов, включая растительные или альтернативные медицинские препараты, в течение 14 дней до исследования.
• Участие в любом интервенционном клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат, биологический препарат, устройство или одобренная терапия для исследовательского использования вводятся или используются в течение 30 дней до исследования.
• Любая живая или ослабленная иммунизация/вакцинация, проведенная в течение 30 дней до исследования или запланированная к проведению во время исследования.
• Сдача крови за 30 дней до исследования
• Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до исследования

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.