Jednodávková studie nové formulace BIIB061
3. září 2015 aktualizováno: Biogen
Jednodávková studie u zdravých dobrovolníků k posouzení farmakokinetického profilu nové formulace BIIB061
Primárním cílem studie je posoudit farmakokinetický (PK) profil BIIB061 v nové perorální formulaci nalačno u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB061 v nové formulaci v této studované populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců a potvrzeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu [FSH] stanovenými při screeningu jako postmenopauzální) nebo chirurgicky sterilní ženy.
- Všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v mužské antikoncepci po dobu 3 měsíců po dávce studijní léčby. Všichni muži musí být také ochotni zdržet se dárcovství spermií po dobu alespoň 3 měsíců po dávce studijní léčby.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu a mít normální vitální funkce, jak určil zkoušející na základě anamnézy a screeningových hodnocení.
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus hepatitidy B (definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
- Předchozí expozice BIIB061.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, žaludečního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního, onkologického nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Léčba jakýmkoli lékem na předpis během 28 dnů před a během trvání studie.
- Užívání jakýchkoli volně prodejných produktů, včetně bylinných nebo alternativních zdravotních přípravků během 14 dnů před studií
- Zařazení do jakékoli intervenční klinické studie, ve které je během 30 dnů před studií podáván nebo používán hodnocený lék, biologická látka, zařízení nebo schválená terapie pro experimentální použití
- Jakákoli živá nebo oslabená imunizace/vakcinace podaná během 30 dnů před studií nebo plánovaná jako podání během studie.
- Darování krve do 30 dnů před studií
- Operace do 3 měsíců před studií
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB061
Jedna perorální dávka 30 mg BIIB061 nové formulace
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametr - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK parametr – AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK parametr - maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametr – čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK parametr – poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Den 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Hodnocení změn oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Hodnocení klinicky relevantních abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Hodnocení fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231HV103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .