Onderzoek met een enkele dosis van een nieuwe formulering van BIIB061
3 september 2015 bijgewerkt door: Biogen
Een studie met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers om het farmacokinetische profiel van een nieuwe formulering van BIIB061 te beoordelen
Het primaire doel van de studie is het bepalen van het farmacokinetische (PK) profiel van BIIB061 in de nieuwe orale formulering in nuchtere toestand bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB061 in de nieuwe formulering in deze onderzoekspopulatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannetjes en postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden en bevestigd door follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegels waarvan bij de screening is vastgesteld dat ze in het postmenopauzale bereik liggen) of chirurgisch steriele vrouwtjes.
- Alle mannelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende 3 maanden na de dosis van de onderzoeksbehandeling. Alle mannelijke proefpersonen moeten ook bereid zijn om gedurende ten minste 3 maanden na hun dosis studiebehandeling af te zien van spermadonatie.
- Moet in goede gezondheid verkeren en normale vitale functies hebben zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.
- Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
- Eerdere blootstelling aan BIIB061.
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endrocrinologische, hematologische, hepatische, maag-, immunologische, metabolische, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier-, oncologische of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Behandeling met elk voorgeschreven medicijn binnen 28 dagen voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek.
- Gebruik van vrij verkrijgbare producten, inclusief kruidenpreparaten of alternatieve gezondheidspreparaten binnen de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Inschrijving in een interventioneel klinisch onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch middel, apparaat of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik wordt toegediend of gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Elke levende of verzwakte immunisatie/vaccinatie die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek is gegeven of gepland is om tijdens het onderzoek te worden gegeven.
- Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB061
Eenmalige orale dosis van 30 mg BIIB061 van de nieuwe formulering
|
Capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter - gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - AUC van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter - Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Beoordeling van veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Beoordeling van klinisch relevante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Beoordeling van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231HV103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BIIB061
-
BiogenVoltooid
-
BiogenIngetrokken