Étude à dose unique d'une nouvelle formulation de BIIB061
3 septembre 2015 mis à jour par: Biogen
Une étude à dose unique chez des volontaires sains pour évaluer le profil pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de BIIB061
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de BIIB061 dans la nouvelle formulation orale à jeun chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB061 dans la nouvelle formulation dans cette population d'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et ménopausées (définies comme sans règles pendant 12 mois et confirmées par des taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] déterminés lors du dépistage comme étant dans la plage post-ménopausique) ou des femmes chirurgicalement stériles.
- Tous les sujets masculins doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception masculine pendant 3 mois après la dose du traitement à l'étude. Tous les sujets masculins doivent également être disposés à s'abstenir de don de sperme pendant au moins 3 mois après leur dose de traitement à l'étude.
- Doit être en bonne santé et avoir des signes vitaux normaux tels que déterminés par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B (définis comme positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou l'anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb]).
- Exposition antérieure à BIIB061.
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, gastrique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale, oncologique ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Traitement avec tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant et pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation de tout produit en vente libre, y compris des préparations à base de plantes ou de médecine alternative dans les 14 jours précédant l'étude
- Inscription à toute étude clinique interventionnelle dans laquelle un médicament expérimental, un produit biologique, un dispositif ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales est administré ou utilisé dans les 30 jours précédant l'étude
- Toute immunisation / vaccination vivante ou atténuée administrée dans les 30 jours précédant l'étude ou prévue pour être administrée pendant l'étude.
- Don de sang dans les 30 jours précédant l'étude
- Chirurgie dans les 3 mois précédant l'étude
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB061
Dose orale unique de 30 mg BIIB061 de la nouvelle formulation
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Capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre PK - aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Paramètre PK - AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Paramètre PK - concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK - Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Paramètre PK - demi-vie (t1/2)
Délai: Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Jour 1-4, 6, 10, 14, 21
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Évaluation des changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Évaluation des anomalies cliniquement pertinentes dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Évaluation des examens physiques
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 231HV103
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