Estudio de dosis única de una nueva formulación de BIIB061
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio de dosis única en voluntarios sanos para evaluar el perfil farmacocinético de una nueva formulación de BIIB061
El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de BIIB061 en la nueva formulación oral en ayunas en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB061 en la nueva formulación en esta población de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses y confirmadas por los niveles de hormona estimulante del folículo [FSH] que se determinaron en el rango posmenopáusico en el examen de detección) o mujeres estériles quirúrgicamente.
- Todos los sujetos masculinos deben practicar una anticoncepción eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción masculina durante 3 meses después de la dosis del tratamiento del estudio. Todos los sujetos masculinos también deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante al menos 3 meses después de la dosis del tratamiento del estudio.
- Debe gozar de buena salud y tener signos vitales normales según lo determine el investigador, en función del historial médico y las evaluaciones de detección.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
- Exposición previa a BIIB061.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, gástrica, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, oncológica u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores y durante la duración del estudio.
- Uso de cualquier producto de venta libre, incluidas las preparaciones a base de hierbas o de salud alternativa dentro de los 14 días anteriores al estudio.
- Inscripción en cualquier estudio clínico de intervención en el que se administre o use un fármaco en investigación, un producto biológico, un dispositivo o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Cualquier inmunización/vacunación viva o atenuada administrada dentro de los 30 días anteriores al estudio o planificada para administrarse durante el estudio.
- Donación de sangre dentro de los 30 días previos al estudio
- Cirugía en los 3 meses anteriores al estudio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIIB061
Dosis oral única de 30 mg BIIB061 de la nueva formulación
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Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parámetro PK: AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parámetro PK - concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK - Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Parámetro PK - vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Día 1-4, 6, 10, 14, 21
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Evaluación de los cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Evaluación de anomalías clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Evaluación de exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231HV103
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